醫(yī)療器械許經(jīng)營許可證辦理申請條件、人力資源許可證備案申請辦理

醫(yī)療器械許經(jīng)營管理分為三類，其中經(jīng)營一類醫(yī)療器械無需許可和備案，如醫(yī)用隔離眼罩、醫(yī)用隔離面罩等；經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要備案辦理，如醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用一次性防護(hù)服、一次性使用滅菌橡膠外科手套以及體溫測量設(shè)備（體溫計(jì)、額溫槍等）；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理，需取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，如抗原檢測試劑盒。

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醫(yī)療器械許經(jīng)營許可證辦理申請條件

1、與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員， 質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

2、與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所；

3、與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件；

4、與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

5、與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。

從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

注意：經(jīng)營6840 臨床檢驗(yàn)分析儀器及診斷試劑(含診斷試劑)：

(1) 經(jīng)營場所：100平方米

(2)庫房：60平方米

(3)冷庫：20立方米（常溫的抗原無需冷庫）

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提交資料：

營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證；

相關(guān)負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱證明；

經(jīng)營場所的平面圖，房產(chǎn)證明文件或租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）；

經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；

經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

企業(yè)經(jīng)營三類醫(yī)療器械，必須持有醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證，若無證經(jīng)營或資質(zhì)不合格，將面臨嚴(yán)重后果。