| 品牌： | 財(cái)立來(lái)企業(yè)服務(wù) |
| 服務(wù)： | 提供醫(yī)學(xué)人員+地址五年 |
| 業(yè)務(wù)： | 二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案代辦 |
| 單價(jià)： | 4000.00元/件 |
| 發(fā)貨期限： | 自買(mǎi)家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 直轄市 上海 |
| 有效期至： | 長(zhǎng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-17 09:16 |
| 最后更新： | 2023-12-17 09:16 |
| 瀏覽次數(shù)： | 112 |
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上海三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證審批條件與流程指南
申請(qǐng)上海三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要滿足以下條件：
| 條件一 | 企業(yè)具有獨(dú)立法人資格 |
| 條件二 | 企業(yè)注冊(cè)資本不低于200萬(wàn)元人民幣 |
| 條件三 | 企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所符合衛(wèi)生、安全、防火等相關(guān)規(guī)定 |
| 條件四 | 企業(yè)具有相應(yīng)的安全生產(chǎn)、環(huán)境保護(hù)、職業(yè)衛(wèi)生等管理制度 |
| 條件五 | 企業(yè)經(jīng)過(guò)科技管理部門(mén)或批準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)檢測(cè)，所涉及的醫(yī)療器械符合國(guó)家、行業(yè)、地方級(jí)別的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) |
審批流程如下：
1.企業(yè)搜集和填寫(xiě)相關(guān)資料準(zhǔn)備材料
2.提交申請(qǐng)材料至所在區(qū)縣藥監(jiān)部門(mén)
3.提交材料后，區(qū)縣藥監(jiān)部門(mén)進(jìn)行審核和受理
4.區(qū)縣藥監(jiān)部門(mén)進(jìn)行初審
5.上海市藥監(jiān)局審核材料和現(xiàn)場(chǎng)檢查
6.審批通過(guò)后頒發(fā)證書(shū)
7.證書(shū)有效期為5年
需要注意的是，申請(qǐng)上海三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)，應(yīng)該搜集好相關(guān)資料并準(zhǔn)備好材料，以免在審核過(guò)程中出現(xiàn)問(wèn)題。企業(yè)也應(yīng)該自覺(jué)遵守相關(guān)規(guī)定，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全。
