第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案的注冊證和許可證申請流程如下：

受理：申請材料齊全、符合形式審查要求且涉及醫療器械安全、有效性的材料已進(jìn)行臨床試驗的，應當受理并出具受理通知書(shū)；申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當在5個(gè)工作日內一次告知申請人需要補正的全部?jì)热荩馄诓桓嬷模允盏缴暾埐牧现掌鸺礊槭芾怼?/p>

審查：自受理之日起10個(gè)工作日內完成審查。產(chǎn)品備案管理規定另有規定的，從其規定。需要對提交的材料內容進(jìn)行修改或者日常監督檢查發(fā)現需要由備案人補充、修正和改進(jìn)的，應當在5個(gè)工作日內完成審查。

產(chǎn)品備案管理規定另有規定的，從其規定。需要對提交的材料內容進(jìn)行修改或者日常監督檢查發(fā)現需要由備案人補充、修正和改進(jìn)的，應當根據所涉及內容分別作出相應處理決定。

準予備案的，向備案人發(fā)放統一的產(chǎn)品備案編號。產(chǎn)品備案編號的格式為：醫療器械備案編號-（X）-（X）或（（X））-（X）或（（X））-（X）。

不予備案的，應當書(shū)面告知備案人，并說(shuō)明理由。

自作出準予備案的決定之日起10個(gè)工作日內，根據需要向社會(huì )公告相關(guān)產(chǎn)品備案信息。

申請準予備案的第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品涉及相關(guān)標準未明確或者存在爭議的，應當進(jìn)行標準全項目檢驗。承擔第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品全項目檢驗的醫療器械檢驗機構，由國家食品藥品監督管理部門(mén)指定。

檢驗項目完成后，醫療器械檢驗機構應當在5個(gè)工作日內出具檢驗報告書(shū)。檢驗報告書(shū)應當包括產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號、申請單位名稱(chēng)和地址、檢驗目的、檢驗依據、檢驗結果等內容。

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