醫療器械制造商在將產(chǎn)品投放市場(chǎng)之前必須遵循合格評定程序。這些程序旨在證明產(chǎn)品符合醫療器械指令 (MDD) 和醫療器械法規 (MDR) 中規定的基本要求。根據產(chǎn)品的分類(lèi)，合格評定可能涉及指定機構的參與。

對于屬于 I 類(lèi)的醫療器械，合格評定不需要指定機構的參與。制造商只需聲明產(chǎn)品的符合性并粘貼 CE 標志，如附件 IV 和 V 中所述。

對于屬于其他類(lèi)別（I*、IIa、IIb、III）的醫療器械，必須有指定機構參與合格評定過(guò)程。這些指定機構的編號會(huì )顯示在 CE 標志上。

較**別的產(chǎn)品要求制造商要么擁有完整的質(zhì)量管理體系（符合 ISO 13485 和附件 IX），要么遵循附件 XI 的規定。

附件九提供了兩種替代方案。A 部分描述了對生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的要求，而 B 部分描述了公告機構如何驗證每個(gè)實(shí)例的符合性。

對于 IIb 類(lèi)和 III 類(lèi)設備，還需要進(jìn)行型式檢驗，如附錄 X 中所述（如果沒(méi)有，則遵循附錄 IX）。型式檢驗意味著(zhù)制造商需要開(kāi)發(fā)醫療產(chǎn)品，并在生產(chǎn)和銷(xiāo)售產(chǎn)品之前，公告機構會(huì )驗證該設備是否符合“一般安全和性能要求”。

，醫療器械制造商在將產(chǎn)品投放市場(chǎng)之前必須遵循合格評定程序，并確保符合相關(guān)的法規和要求。這些程序涉及不同的分類(lèi)和指定機構的參與，以確保產(chǎn)品的安全性和性能。