上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司是一家專(zhuān)注于醫療器械注冊與認證服務(wù)的公司，我們了解到，EUDAMED是一個(gè)由6個(gè)模塊組成的系統，用于不同的目的。制造商需要將自己及其設備注冊到EUDAMED，以確保符合相關(guān)法規和要求。目前只有經(jīng)濟運營(yíng)商（制造商、分銷(xiāo)商、進(jìn)口商和授權代表）可以在EUDAMED中注冊以獲得所謂的單一注冊號（SRN）。這個(gè)SRN使制造商能夠向其主管機構注冊其設備，并向其選擇的任何指定公告機構發(fā)起合格評定流程。

為了能夠追蹤醫療設備，每一件醫療設備都應該有一個(gè)唯一設備標識符（UDI）。這個(gè)UDI必須由經(jīng)批準的發(fā)行實(shí)體發(fā)布，例如GS1、健康產(chǎn)業(yè)商業(yè)通信委員會(huì )（HIBCC）等。UDI由兩個(gè)元素組成，即唯一設備標識符-設備標識符（UDI-DI）和唯一設備標識符-生產(chǎn)標識符（UDI-PI）。在符合性聲明（DoC）中，SRN和UDI都需要被注明，利益相關(guān)者如指定公告機構、進(jìn)口商和授權代表等將評估制造商文件中的UDI/EUDAMED合規性要求。對于制造商以及其他經(jīng)濟運營(yíng)商來(lái)說(shuō)，遵守MDR的這些新要求非常重要。

作為一家專(zhuān)業(yè)的醫療器械注冊與認證服務(wù)公司，上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司愿意幫助您順利合規地完成EUDAMED的所有合規要求，并成功注冊。我們擁有豐富的經(jīng)驗和專(zhuān)業(yè)知識，可以為您提供全方位的支持和咨詢(xún)。無(wú)論是制造商還是其他經(jīng)濟運營(yíng)商，我們都能夠為您提供定制化的解決方案，確保您的設備符合相關(guān)法規和要求。

如果您需要關(guān)于EUDAMED和UDI要求的更多信息，可以參考MDR 2017/745第三章第25-34條。我們相信，通過(guò)我們的專(zhuān)業(yè)服務(wù)，您將能夠成功應對這些新要求，并順利完成注冊過(guò)程。請聯(lián)系上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司，讓我們一起為您的醫療器械合規之路保駕護航！