試驗計劃和研究方案文件：詳細描述試驗設計、目的、研究對象、試驗流程等內容。
倫理委員會文件：倫理委員會批準文件和通知。
藥品管理機構批準文件：國家藥品管理機構批準文件和通知。
研究者手冊：包含試驗目的、設計、流程、數據收集方法等的詳細說明。
知情同意書和同意書簽署記錄：研究參與者簽署的知情同意書和同意書的復印件。
研究參與者招募材料：包括招募廣告、信息手冊等。
研究參與者登記表：包括參與者的基本信息、醫(yī)療歷史等。
試驗用醫(yī)療器械：說明使用的止血產品的規(guī)格、批次、生產商信息等。
質量控制和標準化文件：描述止血產品的質量控制方法、標準等。
數據收集工具：包括問卷、觀察表、實驗記錄等。
不良事件和嚴重不良事件報告表：描述記錄不良事件和嚴重不良事件的表格。
監(jiān)測計劃和監(jiān)測報告：描述數據監(jiān)測和審核的計劃和實施報告。
數據管理計劃：描述數據收集、錄入、驗證和存儲的計劃。
統(tǒng)計分析計劃：描述數據分析方法和統(tǒng)計分析計劃。
研究報告草案：描述試驗結果的初步分析和
CE認證文件（如果適用）：證明產品符合歐洲市場要求的文件。
委托代理文件（如果適用）：說明委托代理關系和代理機構的資質文件。
