受理注冊申請的食品藥品監督管理部門(mén)應當在技術(shù)審評結束后20個(gè)工作日內作出決定。
對符合、有效要求的，準予注冊，自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內發(fā)給醫療器械注冊證，經(jīng)過(guò)核準的產(chǎn)品技術(shù)要求以附件形式發(fā)給申請人。
對不予注冊的，應當書(shū)面說(shuō)明理由，并告知申請人享有申請復審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
醫療器械注冊證分類(lèi)：
一類(lèi)：是指通過(guò)常規管理足以保證其性、有效性的醫療器械。
一般由市食品藥品監督管理局來(lái)審批、發(fā)給注冊證的。
其經(jīng)營(yíng)可以不用《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，只需要到工商局登記即可。
例如：外用止血貼。
需要說(shuō)明的是，并不是所有“止血貼”都是一類(lèi)，有些是二類(lèi)醫療器械，有些是化學(xué)類(lèi)藥品，這些得根據其產(chǎn)品本身性質(zhì)決定。
二類(lèi)：是指對其性、有效性應當加以控制的醫療器械。
一般由省食品藥品監督管理局來(lái)審批、發(fā)給注冊證的。
例如：體溫計，血壓計，避孕套（安）等。
國家先后出了兩批不需申請《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類(lèi)醫療器械，批有十三個(gè)，其產(chǎn)品為：體溫計、血壓計、脫脂棉、脫脂紗布、衛生口罩、磁療器具、家用血糖儀、血糖試紙條、診斷試紙（早早孕檢側試紙）、避孕套、避孕帽、輪椅、無(wú)菌紗布。
第二批 不需申請《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的產(chǎn)品有六個(gè)：電子血壓脈搏儀、梅花針、三棱針、排卵檢測試紙、手提式氧氣發(fā)生器。
三類(lèi)：是指植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
一般由國家食品藥品監督管理局來(lái)審批、發(fā)給注冊證的。
境內企業(yè)生產(chǎn)的第1類(lèi)醫療器械辦理注冊，應提交如下材料：
1、醫療器械生產(chǎn)企業(yè)明。
2、注冊產(chǎn)品標準及編制說(shuō)明。
3、產(chǎn)品全性能自測報告。
4、企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說(shuō)明。
5、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)。
6、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
醫療器械產(chǎn)品注冊證到期不予續簽情形：
1、注冊人未在規定期限內提出延續注冊申請的；
2、醫療器械強制性標準已經(jīng)修訂，該醫療器械不能達到新要求的；
3、對用于罕見(jiàn)疾病以及應對突發(fā)公共衛生事件急需的醫療器械，批準注冊部門(mén)在批準上市時(shí)提出要求，注冊人未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項的。
生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變和生產(chǎn)地址的文字性改變：
1、醫療器械注冊證變更/補辦申請表；
2、醫療器械注冊證書(shū)原件；
3、新的生產(chǎn)企業(yè)許可證；
4、新的營(yíng)業(yè)執照；
5、生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說(shuō)明以及相關(guān)材料；
6、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
我們公司本著(zhù)“真誠合作、共贏(yíng)未來(lái)”的宗旨，在未來(lái)的發(fā)展歷程中將繼續提高服務(wù)內容和服務(wù)質(zhì)量，走特色企業(yè)管理咨詢(xún)公司之路，與客戶(hù)共同榮耀，共同超越。
