醫療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷(xiāo)售、使用的醫療器械的性、有效性進(jìn)行系統評價(jià)，以決定是否同意其銷(xiāo)售、使用的過(guò)程。

生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變和生產(chǎn)地址的文字性改變：
1、醫療器械注冊證變更/補辦申請表；
2、醫療器械注冊證書(shū)原件；
3、新的生產(chǎn)企業(yè)許可證；
4、新的營(yíng)業(yè)執照；
5、生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說(shuō)明以及相關(guān)材料；
6、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。


境內企業(yè)生產(chǎn)的第1類(lèi)醫療器械辦理注冊，應提交如下材料：
1、醫療器械生產(chǎn)企業(yè)明。

2、注冊產(chǎn)品標準及編制說(shuō)明。

3、產(chǎn)品全性能自測報告。

4、企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說(shuō)明。

5、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)。

6、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。


醫療器械注冊證都要準備的些材料
先到所在地的城市食品藥品監督管理局，領(lǐng)取申請表和電子文本。
 按照下列的材料準備。

1、《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（開(kāi)辦）申請表；
2、法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質(zhì)，工作簡(jiǎn)歷；
3、工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)核準通知書(shū)或營(yíng)業(yè)執照原件和復印件；
4、生產(chǎn)場(chǎng)地文件，包括明或租賃協(xié)議和被租賃方的明的復印件，廠(chǎng)區總平面圖，主要生產(chǎn)車(chē)間布置圖。
有潔凈要求的車(chē)間，須標明功能間及人物流走向；
5、企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門(mén)負責人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和書(shū)的復印件；相關(guān)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書(shū)復印件，并標明所在部門(mén)及崗位；高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表；內審員證書(shū)復印件；
6、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介。
產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包括對產(chǎn)品的結構組成、原理、預期用途的說(shuō)明及產(chǎn)品標準；
7、主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器清單；
8、生產(chǎn)質(zhì)量管理規范文件目錄： 包括采購、驗收、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶(hù)反饋、不良事件監測和質(zhì)量事故報告制度等文件、企業(yè)組織機構圖；
9、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并主要控制項目和控制點(diǎn)。
包括關(guān)鍵和工序的設備、人員及工藝參數控制的說(shuō)明；
10、擬生產(chǎn)無(wú)菌醫療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。
由省級食品藥品監督管理部門(mén)認可的檢測機構出具的一年內的符合《無(wú)菌醫療器具生產(chǎn)管理規范》（YY0033）的合格檢驗報告；
11、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明。
列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。


醫療器械注冊證分類(lèi)：
一類(lèi)：是指通過(guò)常規管理足以保證其性、有效性的醫療器械。
一般由市食品藥品監督管理局來(lái)審批、發(fā)給注冊證的。
其經(jīng)營(yíng)可以不用《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，只需要到工商局登記即可。
例如：外用止血貼。
需要說(shuō)明的是，并不是所有“止血貼”都是一類(lèi)，有些是二類(lèi)醫療器械，有些是化學(xué)類(lèi)藥品，這些得根據其產(chǎn)品本身性質(zhì)決定。

二類(lèi)：是指對其性、有效性應當加以控制的醫療器械。
 一般由省食品藥品監督管理局來(lái)審批、發(fā)給注冊證的。
例如：體溫計，血壓計，避孕套（安）等。
國家先后出了兩批不需申請《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類(lèi)醫療器械，批有十三個(gè)，其產(chǎn)品為：體溫計、血壓計、脫脂棉、脫脂紗布、衛生口罩、磁療器具、家用血糖儀、血糖試紙條、診斷試紙（早早孕檢側試紙）、避孕套、避孕帽、輪椅、無(wú)菌紗布。
第二批 不需申請《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的產(chǎn)品有六個(gè)：電子血壓脈搏儀、梅花針、三棱針、排卵檢測試紙、手提式氧氣發(fā)生器。

三類(lèi)：是指植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
 一般由國家食品藥品監督管理局來(lái)審批、發(fā)給注冊證的。

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