醫療器械生產(chǎn)許可證辦理費用標準是多少

1、一類(lèi)——不用辦理醫療器械許可證

第一類(lèi)醫療器械是風(fēng)險程度低、實(shí)行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設區的市級食品藥品監管部門(mén)實(shí)行備案管理。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)則全部放開(kāi)，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執照即可。

2、二類(lèi)——市藥監局辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)備案

第二類(lèi)醫療器械是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見(jiàn)的額溫槍、口罩、創(chuàng )可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級食藥監督局實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設區的市級食藥監督局實(shí)行備案管理，那么經(jīng)營(yíng)備案要花多少錢(qián)呢，一般代辦費用在4000到6000元之間不等，《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產(chǎn)許可證》這個(gè)辦理下來(lái)費用相對比較高，一般全部辦理下來(lái)在5到8萬(wàn)不等，有的需要設備方面的投入，可能會(huì )花到10到20萬(wàn)。

3、三類(lèi)——國家藥監局辦理醫療器械許可證

1.辦理費用30元不等

如果你是自己去辦理三類(lèi)醫療器械許可證,這種情況是不收費的,你只需要花準備資料的錢(qián)(資料打印30元不等)。但需要注意,如果你自己不了解的話(huà),容易忽略很多細節,周期可能會(huì )很長(cháng)。

2.辦理費用是20000元左右

辦理三類(lèi)醫療器械許可證,如果是找第三方代辦公司幫忙申請辦理的,你要付一部分服務(wù)費,一般是要20000元左右,這個(gè)辦理價(jià)格不固定,主要受公司是否符合要求、辦理周期、合作模式等因素影響。

3.其他費用

除了辦理費用,辦理三類(lèi)醫療器械許可證還要考慮場(chǎng)地費用、器械費用、人員費用等,這些費用就要公司跟自身情況而定了,沒(méi)有這些的話(huà)你也無(wú)法滿(mǎn)足辦理條件。

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