上海二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案登記申報必備材料

二類(lèi)醫療器械網(wǎng)上備案流程：

一、申請第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案應提交的資料：

1、營(yíng)業(yè)執照；

2、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明；

3、組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明；

4、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；

5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議；(附房屋產(chǎn)權證明文件)

6、經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄；

7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

8、鼓勵使用計算機信息管理系統；

9、經(jīng)辦人授權證明；

10、簽字并加蓋公章的申請表掃描版；

11、其他證明材料。

二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理？

先注冊公司

去找申辦需要的材料，一般就去當地的政務(wù)服務(wù)中心或者市場(chǎng)監管局查找，實(shí)在不行就去藥監局那里咨詢(xún)，有的網(wǎng)站沒(méi)有他們會(huì )把資料發(fā)你郵箱，有的地方查不到，你就直接去當地的藥監局帶個(gè)優(yōu)盤(pán)拷貝一下就行了

按照要去把資料填一下，需要網(wǎng)上申報的就網(wǎng)上申報，二類(lèi)的直接備案，你可以帶著(zhù)紙質(zhì)材料和優(yōu)盤(pán)直接是藥監局備案，材料合格當天就能拿證了。

二類(lèi)是備案憑證，三類(lèi)的是許可證

擴展知識：二類(lèi)醫療器械

是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。包括X線(xiàn)拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類(lèi)醫療器械。

二類(lèi)醫療器械證要懸掛出來(lái)嗎？

二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)需要備案

在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所顯著(zhù)位置要懸掛《二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》復印件文本

二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案地址、經(jīng)營(yíng)地址與注冊地址應當一致。

一般醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)用于醫療器械的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不小于20平方米，用于醫療器械的倉儲場(chǎng)所面積不小于20平方米。如不設倉庫的，應有充分的理由（書(shū)面報告）。