醫療器械二類(lèi)備案流程： 1、準備執照副本，公章，實(shí)際經(jīng)營(yíng)地址房本復印件，租房合同 2、需要提供一名質(zhì)量管理員，醫學(xué)醫護相關(guān)畢業(yè)滿(mǎn)3年的 3、網(wǎng)上提交醫療器械二類(lèi)備案審核資料通過(guò)后線(xiàn)下交材料 4、經(jīng)營(yíng)醫療器械二類(lèi)批發(fā)的企業(yè)還需要準備庫房 可全程免費指導辦理流程，提供質(zhì)量管理員，也可托管辦理，速度快速快3天完成備案

1、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理
1、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理方式如下：
（1）申請人提交申請資料到相關(guān)部門(mén)；
（2）相關(guān)部門(mén)受理申請人的申請；
（3）到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對產(chǎn)品進(jìn)行審核；
（4）準予頒發(fā)三類(lèi)醫療器械許可證。
2、法律依據：《醫療器械監督管理條例》第十四條
類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案和申請第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊，應當提交下列資料：
（一）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料；
（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；
（三）產(chǎn)品檢驗報告；
（四）臨床評價(jià)資料；
（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)以及標簽樣稿；
（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；
（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。
 
 
  

 復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

（五）應當具備與其經(jīng)營(yíng)的醫療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力。

（六）具有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度。