軀干矯形器FDA注冊申請流程及費用，我們將這些產(chǎn)品稱(chēng)為組合產(chǎn)品，根據定義，組合產(chǎn)品至少涉及、器械和生物制品兩種監管成分類(lèi)型。-器械組合產(chǎn)品的一個(gè)例子是洗脫心血管支架，其兩個(gè)組件共同作用，以保持動(dòng)脈開(kāi)放，防止再狹窄。

 

　　FDA要求所有在美國上市的器械產(chǎn)品都需要進(jìn)行FDA官網(wǎng)注冊，根據產(chǎn)品的不同類(lèi)別要求如下：

　　- 設施注冊/公司注冊(Establishment， Owner/Operator Registration)

　　- 產(chǎn)品注冊/產(chǎn)品列名 (MDL： Medical Device Listing)

　　- FDA注冊的美國代理人US Agent

　　- FDA注冊的官方聯(lián)系人Official Correspondent

　　- 涉及到FDA510(K)或PMA監管的產(chǎn)品，還需要先申請510(K)或PMA獲批后，才可以進(jìn)行產(chǎn)品注冊。

　　- 如果是從美國境外進(jìn)口的器械，美國境內進(jìn)口商還需要單獨進(jìn)行FDA進(jìn)口商公司注冊，與制造商無(wú)關(guān)。

FDA注冊只是一個(gè)自我宣告行為，即：企業(yè)對自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標準以及安全要求負責，如果產(chǎn)品出現安全事故，企業(yè)是需要承擔相應的責任的 。



皓測檢測機構致力于促進(jìn)與加速器械的發(fā)展。作為值得信賴(lài)的合作伙伴，易規云全力提升客戶(hù)在研發(fā)、臨床、生產(chǎn)過(guò)程中的速度、效率與能力，為客戶(hù)快速轉化出上萬(wàn)多個(gè)新型器械，惠及生命健康。如有相關(guān)產(chǎn)品需要辦理FDA注冊，可以聯(lián)系皓測檢測機構工作人員進(jìn)行咨詢(xún)了解詳情！

軀干矯形器FDA注冊申請流程及費用，特殊控制措施將在聯(lián)邦法規中的分類(lèi)子節下，針對該設備類(lèi)型進(jìn)行識別。記得我之前提到過(guò)，設備的具體要求將在862~1050部分中找到。

深圳皓測檢測可以幫助企業(yè)解決FDA注冊辦理難題，我司還可幫您一站式辦理質(zhì)檢報告，FDA認證、CPC認證、ISO體系認證、RoHS認證、SRRC認證、CTA入網(wǎng)許可證、PSE認證等等、可以出具中東非洲國家COC清關(guān)證書(shū)，如：沙特SASO（Saber）、肯尼亞COC（PVOC）、尼日利亞SONCAP、坦桑尼亞COC，烏干達COC等各國清關(guān)證書(shū)！

牙齒矯正器FDA注冊美國出口認證