急救箱FDA注冊申請流程及費用，一旦收集了所有的信息和證據，最后一步就是準備并發(fā)送上市前的提交材料，以便將產(chǎn)品推向市場(chǎng)。每種提交類(lèi)型都有自己的一套流程、適用要求、審查時(shí)間和證據負擔。如果遵循這5個(gè)步驟，就會(huì )有一條清晰的路徑將產(chǎn)品推向市場(chǎng)。

 

　　FDA要求所有在美國上市的器械產(chǎn)品都需要進(jìn)行FDA官網(wǎng)注冊，根據產(chǎn)品的不同類(lèi)別要求如下：

　　- 設施注冊/公司注冊(Establishment， Owner/Operator Registration)

　　- 產(chǎn)品注冊/產(chǎn)品列名 (MDL： Medical Device Listing)

　　- FDA注冊的美國代理人US Agent

　　- FDA注冊的官方聯(lián)系人Official Correspondent

　　- 涉及到FDA510(K)或PMA監管的產(chǎn)品，還需要先申請510(K)或PMA獲批后，才可以進(jìn)行產(chǎn)品注冊。

　　- 如果是從美國境外進(jìn)口的器械，美國境內進(jìn)口商還需要單獨進(jìn)行FDA進(jìn)口商公司注冊，與制造商無(wú)關(guān)。

根據風(fēng)險等級的不同，FDA將器械分為三類(lèi)（I，II，III），III類(lèi)風(fēng)險等級。FDA將每一種器械都明確規定其產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求，目前FDA器械產(chǎn)品目錄有1,700多種。任何一種器械想要進(jìn)入美國市場(chǎng)，必須弄清申請上市產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求。



ClassI器械注冊程序：- 簽訂合同并支付首付款；- 我們幫助申請FDA年金支付，工廠(chǎng)支付FDA年金；- 我們幫助列出的工廠(chǎng)注冊產(chǎn)品；- 獲取帳戶(hù)操作號和產(chǎn)品標識號；- 支付最后一筆付款；- FDA系統自動(dòng)分配工廠(chǎng)注冊號（90天自動(dòng)分配）；

急救箱FDA注冊申請流程及費用，例如，21 CFR 812涉及研究性設備豁免，這一要求適用于所有器械；而21 CFR 876則提供了胃腸病學(xué)或泌尿學(xué)特有的分類(lèi)信息和要求。

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