二類(lèi)醫療器械怎么備案？坐標成都，辦理條件如下：

1、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人

員應當具有國家認可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱(chēng)；（要求：必須為醫療器械大專(zhuān)以上

學(xué)歷3年以上經(jīng)驗，2人以上）；

2、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；（要求：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地面積需與

經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品和經(jīng)營(yíng)方式及法律法規相符合）；

3、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯

存的可以不設立庫房；（要求：經(jīng)營(yíng)設施設備需與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品及經(jīng)營(yíng)方式及法律法規相符

合）；

4、具有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度；（要求：經(jīng)營(yíng)管理制度需與經(jīng)營(yíng)方

式及經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品和法律法規相符合）；