辦理三類(lèi)醫療器械注冊多少費用

中國是世界上最有潛力的醫療器械市場(chǎng)及最大市場(chǎng)之一，許多醫療器械進(jìn)出口貿易商或國外有實(shí)力的企業(yè)希望能夠按照中國藥監局醫療器械注冊監管要求獲得中國市場(chǎng)的上市準入。考慮到進(jìn)口醫療器械注冊與國內醫療器械新注冊存在較多差異，證標客將在一系列文章中為您科普進(jìn)口醫療器械注冊的流程、要求、費用和注意事項。

-出口口罩所需證件如下：

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兩把刷子馬燕

主營(yíng)業(yè)務(wù)：

1、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證（庫房不達標、經(jīng)營(yíng)地不合格，我們幫你解決）。

2、北京市工商營(yíng)業(yè)執照，可解決注冊地址、專(zhuān)業(yè)人員，可以享受優(yōu)惠政策。

3、保健品衛生許可證、食品流通許可證、酒類(lèi)流通許可證。

4、醫療器械體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)許可證。

辦理三類(lèi)醫療器械許可證的要求：

1、場(chǎng)地要求：辦公室面積加上倉儲面積≥160㎡（如果是體外診斷試劑三類(lèi)醫療器械必須帶有冷庫，要求在20m3以上）；

2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員的備案并且持有證書(shū)；

3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書(shū)；

4、其他相關(guān)法律法規要求。

專(zhuān)項審批業(yè)務(wù)：

保健品、醫療器械、食品、拍賣(mài)、房地產(chǎn)經(jīng)紀、出版物、道路運輸、電信增值、、旅游、營(yíng)業(yè)性演出、廣播電視制作、人力資源、文網(wǎng)文、衛生、餐飲環(huán)保、輻射安全、進(jìn)出口權、等相關(guān)。