查看《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》及《醫療器械????監督管理條例》中，對于您公司生產(chǎn)或者銷(xiāo)售的產(chǎn)品屬于二類(lèi)醫療器械、還是三類(lèi)醫療器械，對公司經(jīng)營(yíng)范圍的填寫(xiě)、后置批文的辦理都不同。
二類(lèi)、三類(lèi)醫療器械，需要根據二類(lèi)、三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)表填寫(xiě)經(jīng)營(yíng)范圍、并且在公司注冊下來(lái)后，需要辦理CE、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》(二類(lèi)、三類(lèi)醫療器械），才能生產(chǎn)銷(xiāo)售。
一類(lèi)呢，不會(huì )對人體直接造成傷害，例如手術(shù)鉗、壓舌板之類(lèi)的，你在怎么用也不會(huì )直接對人體造成傷害；二類(lèi)呢，風(fēng)險稍高，可能會(huì )間接的對人體造成較大的傷害，例如一些監護床、診斷儀器，不會(huì )直接傷害人，但它的診斷結果的準確與否會(huì )給患者帶來(lái)間接的傷害；三類(lèi)呢，就是風(fēng)險*高的醫療器械了，會(huì )對患者直接早上較大的傷害，尤其是血液類(lèi)的、植入物被列為高風(fēng)險醫療器械，這些器械的不當使用會(huì )對人體造成較大的傷害。
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