醫用剪刀FDA認證申請流程介紹，Ⅰ類(lèi)-低等風(fēng)險產(chǎn)品為“普通管理(General Controls)”產(chǎn)品，是指風(fēng)險小或無(wú)風(fēng)險的產(chǎn)品，如醫用手套、壓舌板、手動(dòng)手術(shù)器械等，這類(lèi)產(chǎn)品約占全部器械的30%。FDA對這些產(chǎn)品大多豁 免上市前通告程序，一般生產(chǎn)企業(yè)向FDA提交證明其符合GMP并進(jìn)行登記后，產(chǎn)品即可上市銷(xiāo)售。

器械的FDA認證須提交以下材料： （1）包裝完整的產(chǎn)成品五份,（2）器械構造圖及其文字說(shuō)明,（3）器械的性能及工作原理；（4）器械的安全性論證或試驗材料,（5）制造工藝簡(jiǎn)介,（6）臨床試驗（7）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū). 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細描述.

美國FDA器械注冊的五個(gè)步驟：1、對器械分類(lèi)，確定監管遞交路徑；2、選擇正確的上市前遞交路徑；3、為上市前遞交準備適當的資料；4、將上市前資料遞交給FDA，且進(jìn)行審查互動(dòng)；5、完成企業(yè)登記和器械列名；



醫用剪刀FDA認證申請流程介紹，FDA是食品和管理局（Food and Drug Administration）的簡(jiǎn)稱(chēng),被公認為是世界上的食品與管理機構之一。其職責是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、、生物制劑、設備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國的食品，藥品，設備，化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關(guān)。

深圳環(huán)測威檢測機構可以幫助企業(yè)一站式辦理各類(lèi)產(chǎn)品FDA認證服務(wù)，還有其他認證服務(wù)，包括：CE認證，質(zhì)檢報告，SAA認證，IEC認證，沙特出口認證等，如您有相關(guān)產(chǎn)品需要做檢測認證，可以咨詢(xún)我司工作人員，獲得詳細費用報價(jià)與周期等信息！

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