醫(yī)療器械單一審核計劃(MDSAP)在幫助企業(yè)符合歐盟MDR要求上有什么作用?

Brooks：滿足所有QMS要求可能更為有效，它可以避免反復(fù)修訂和重復(fù)操作。如果某個制造商也打算將器械投放到任何一個以

MDSAP為準(zhǔn)則的市場中(美國、加拿大、澳大利亞、日本、巴西)，那么滿足MDR和MDSAP的QMS要求就是一勞永逸的好事。

3.歐盟新規(guī)推行后，CE標(biāo)志計劃將產(chǎn)生怎樣的變化?

Brooks：粗看之下，CE流程變化不大，但其實細(xì)節(jié)上的變化非常大，包括各個方面如安全性能要求、臨床期望、標(biāo)簽、規(guī)格書、

上市后要求等。所有器械都會受到影響。

4.MDD再認(rèn)證和MDR認(rèn)證之間有什么區(qū)別?企業(yè)應(yīng)該以哪個為準(zhǔn)?

Brooks：新的MDD CE認(rèn)證有效期只到2020年，之后的所有新器械都必須獲得MDR認(rèn)證。將會留出額外的時間對器械從舊版MDD認(rèn)證

過渡到MDR認(rèn)證。

5.您的報告中還提到了“差距分析”。差距分析該分析些什么?分析結(jié)果應(yīng)該提交給誰?

Brooks：經(jīng)過培訓(xùn)的內(nèi)部或外部咨詢師都可以進行差距分析。具體范圍將取決于許多變量(經(jīng)驗、分類、舊版認(rèn)證器械的數(shù)量、

可用/質(zhì)量臨床數(shù)據(jù)、現(xiàn)有技術(shù)合規(guī)性等)。由于在過渡期間很多指南都沒有出臺，在確定并減小差距上，專家的意見就顯得

至關(guān)重要。

6.第三方指定機構(gòu)會有什么變化?這對醫(yī)療器械制造商又會有什么影響?

Brooks：MDR應(yīng)該不會在2019年前指定第三方機構(gòu)。能力和經(jīng)驗將是審查的重要指標(biāo)，我想比起MDD時期，MDR第三方指定機構(gòu)的候

選者名單會短很多。

7.對于新產(chǎn)品以及已經(jīng)上市的產(chǎn)品，臨床證據(jù)的要求有什么變化?

Brooks：所有新器械和舊版MDD認(rèn)證器械都必須提供更多數(shù)據(jù)和評估結(jié)果來滿足更具規(guī)范性的臨床要求。

8.醫(yī)療器械制造商要怎樣準(zhǔn)備數(shù)據(jù)來滿足歐盟新法規(guī)(EUDAMED)的要求?

Brooks：無論EUDAMED現(xiàn)在是否具有接收數(shù)據(jù)的功能，都應(yīng)該在理解新規(guī)要求的前提下準(zhǔn)備數(shù)據(jù)。制造商必須滿足數(shù)據(jù)要求，并且

保證他們的數(shù)據(jù)可用。

由此可以歐盟MDR所涉及的方面很廣，不僅對各大企業(yè)的法務(wù)部有關(guān)，和臨床部、采購部、市場部等其他部門也有不小的影響，所

以要詳細(xì)了解所有相關(guān)部門的變化，切實出發(fā)提出意見。MDR的實施對醫(yī)療器械有著相當(dāng)大的變動，它的確能帶來不少方便的

地方，是很有必要實施的。