一、一類(lèi)醫療器械備案表

二、關(guān)聯(lián)文件

企業(yè)營(yíng)業(yè)執照副本或事業(yè)單位法人證書(shū)的復印件。

委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應當提供受托企業(yè)資格文件（營(yíng)業(yè)執照副本復印件）、委托合同和質(zhì)量協(xié)議復印件。

三、產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求應按照《醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則》編制，主要包括醫療器械成品的可進(jìn)行客觀(guān)判定的功能性、安全性指標和檢測方法。

四、產(chǎn)品檢驗報告

產(chǎn)品檢驗報告應為產(chǎn)品全性能自檢報告或委托檢驗報告，檢驗的產(chǎn)品應當具有典型性。備案人委托第三方檢驗機構檢驗或開(kāi)展自檢的，應當符合《關(guān)于實(shí)施〈醫療器械注冊與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊與備案管理辦法〉有關(guān)事項的通知》（京藥監發(fā)〔2022〕108號）規定。

檢驗報告后隨附產(chǎn)品實(shí)物照片。產(chǎn)品實(shí)物照片應當包括拆除所有內外包裝后的樣品實(shí)物照片，以及內外包裝實(shí)樣照片。多個(gè)型號規格的，提供典型產(chǎn)品的照片。

五、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及小銷(xiāo)售單元標簽設計樣稿

說(shuō)明書(shū)和標簽應當符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導原則》等相關(guān)要求，說(shuō)明書(shū)中產(chǎn)品性能應當與產(chǎn)品技術(shù)要求中的相應內容一致。

六、生產(chǎn)制造信息

對生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)情況的概述。無(wú)源醫療器械應明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝。有源醫療器械應提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程的描述性資料，可采用流程圖的形式，或生產(chǎn)過(guò)程的概述。體外診斷試劑應概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統等的描述及確定依據，反應體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。

有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的，應當概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應當列出受托企業(yè)名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址。

七、符合性聲明

1. 聲明符合一類(lèi)醫療器械備案相關(guān)要求；

2. 聲明本產(chǎn)品符合有關(guān)分類(lèi)的要求及依據，包括《一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄》或《體外診斷試劑分類(lèi)子目錄》的有關(guān)內容，應當注明確切的產(chǎn)品分類(lèi)依據，明確所屬子目錄、一級、二級產(chǎn)品類(lèi)別；

3. 聲明本產(chǎn)品符合現行國家標準、行業(yè)標準并提供符合標準的清單；