醫療器械二類(lèi)注冊審批申辦條件        

1.申報產(chǎn)品已確定為第二類(lèi)醫療器械（不包含體外診斷試劑），注冊申請人為河南省省內企業(yè)；

2.按照有關(guān)規定取得企業(yè)營(yíng)業(yè)執照；

3.已具備擬注冊產(chǎn)品的生產(chǎn)能力；已按照《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的要求建立醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系；

4.已編制完成擬申請產(chǎn)品的醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，通過(guò)預評價(jià)，完成注冊檢測且為合格；

5.已完成對臨床評價(jià)資料的匯總和分析。

6.已參照執行國家食品藥品監督管理總局已發(fā)布的相應技術(shù)指導原則。

7.辦理醫療器械注冊申請的人員具有相應的專(zhuān)業(yè)知識，熟悉醫療器械注冊管理的法規、規章和有關(guān)的技術(shù)要求