國(guó)內(nèi)多地爆發(fā)疫情，新冠抗原診斷試劑成為了火熱的醫(yī)療器械產(chǎn)品之一，很多人都很想知道這個(gè)產(chǎn)品辦理醫(yī)療器械需要什么條件，流程是怎么樣的？

盈泰醫(yī)療器械咨詢帶大家了解下新冠診斷試劑銷(xiāo)售辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求。

新冠診斷試劑銷(xiāo)售辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求

一、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證過(guò)辦理前期準(zhǔn)備事項(xiàng)：

1、 基本要求：

（1）營(yíng)業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營(yíng)范圍包含III類(lèi)體外診斷試劑銷(xiāo)售范圍）

（2）房租合同、產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件

2、 人員要求：

（1）至少配備4人（身份證正反面照片、學(xué)歷證書(shū)）：企業(yè)負(fù)責(zé)人1人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人1人，銷(xiāo)售人員1人，倉(cāng)管1人；

（2）質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng)，相關(guān)學(xué)歷三年以上相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；

3、 場(chǎng)地要求：

（1）如果產(chǎn)品是需要低溫冷藏的，冷庫(kù)不少于20立方米（如果租賃的話，提供冷庫(kù)租賃協(xié)議）；其它場(chǎng)地面積要求與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)相適宜，無(wú)強(qiáng)制數(shù)據(jù)要求。

（2）辦公區(qū)域與倉(cāng)庫(kù)分隔。