醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（二、三類(lèi)）辦理

申請該行政許可事項應具備的條件

    1、適用于本市申請開(kāi)辦二、三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)；

    2、企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人應當具有與所生產(chǎn)醫療器械相適應的專(zhuān)業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規定。質(zhì)量負責人不得兼任生

產(chǎn)負責人；

    3、企業(yè)內初級以上職稱(chēng)或者中專(zhuān)以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數的比例應當與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應；

    4、企業(yè)應當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規模相適應的生產(chǎn)設備。生產(chǎn)、倉儲場(chǎng)地和環(huán)境，企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關(guān)規定；

    5、企業(yè)應當設立質(zhì)量檢驗機構，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規模相適應的質(zhì)量檢驗能力；

    6、企業(yè)應當保存與醫療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規、規章和有關(guān)技術(shù)標準；

    7、企業(yè)內專(zhuān)職檢驗員不少于2名；

    8、企業(yè)內相關(guān)專(zhuān)業(yè)中級以上職稱(chēng)或有本科學(xué)歷專(zhuān)職工程技術(shù)人員不得少于2名，初級以上職稱(chēng)或中專(zhuān)（工程類(lèi)）以上學(xué)歷人員應占職工總數的10%以上；

    9、生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)骨科植入物、醫用x線(xiàn)設備的，其生產(chǎn)場(chǎng)地不小于400平方米（不含辦公區）；生產(chǎn)醫療設備、手術(shù)器械類(lèi)等產(chǎn)品的，生產(chǎn)場(chǎng)地不小于200平方米；生產(chǎn)其他醫療器械等產(chǎn)品的，生產(chǎn)環(huán)境

應整潔，其生產(chǎn)場(chǎng)地不小于100平方米（不含辦公區）；生產(chǎn)一次性使用醫用材料敷料、體外診斷試劑等產(chǎn)品的，應具有空氣潔凈度不低于30萬(wàn)級凈化車(chē)間，其凈化面積不小于60平方米（國際另有規定的除

外）。

開(kāi)辦第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)除應符合上述條件外還應具備下列條件：

    1、符合質(zhì)量管理體系要求的內審員不少于2名；

    2、相關(guān)專(zhuān)業(yè)中級以上職稱(chēng)或者大專(zhuān)以上學(xué)歷的專(zhuān)職技術(shù)人員不少于2名。

主要經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品：一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案，二三類(lèi)醫療器械注冊證，醫療器械生產(chǎn)許可證新辦、變更、延期等服務(wù)。