ISO13485中文叫“醫療器械質(zhì)量管理體系用于法規的要求” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標準的通用要求來(lái)規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專(zhuān)用要求，為醫療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。

履行國際、歐洲和本國的法律法規要求的醫療產(chǎn)品制造商和服務(wù)供應商，及希望按此標準實(shí)施文件化管理體系的企業(yè)。

開(kāi)發(fā)、制造和銷(xiāo)售醫療設備的企業(yè)，想要在國際、歐洲和本國市場(chǎng)上展示其競爭和績(jì)效能力的企業(yè)。供應商和其他在增值鏈內的服務(wù)提供商必須確保其產(chǎn)品與顧客的要求相一致。

ISO13485認證是一份獨立的標準，不是ISO9001標準在醫療器械行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能兼容。

這從新標準的標題看出來(lái)，ISO13485：2003guojibiaozhun的名稱(chēng)是：“醫療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規的要求”。新標準特別強調的是滿(mǎn)足法律法規的要求。該標準在總則中說(shuō)：“本標準的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調的質(zhì)量管理體系的法規要求。本標準包含了一些醫療器械的專(zhuān)用要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標準的組織不能聲稱(chēng)符合ISO9001標準，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001中所有的要求。”

ISO13485標準是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補充

關(guān)于醫療器械質(zhì)量認證注冊條件和申請材料要求的修訂和調整

2004年8月9日國家食品藥品監督管理局發(fā)布了第16號局令《醫療器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原國家藥品監督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫療器械注冊管理辦法》廢止。為在醫療器械質(zhì)量認證過(guò)程中貫徹實(shí)施醫療器械法規，確保CMD認證符合醫療器械法規要求，根據新發(fā)布的《醫療器械注冊管理辦法》修訂和調整的內容及要求，CMD也將修訂和調整醫療器械質(zhì)量管理體系認證注冊條件及其申請材料要求和醫療器械產(chǎn)品認證注冊條件及其申請材料要求，現公告如下：

申請質(zhì)量管理體系認證注冊條件：

1 申請組織應持有法人營(yíng)業(yè)執照或證明其法律地位的文件。

2 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國家或部門(mén)法規有要求時(shí)）；

3 申請認證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應符合有關(guān)國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準（企業(yè)標準），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。

4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應符合YY/T 0287標準的要求，生產(chǎn)三類(lèi)醫療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時(shí)間不少于6個(gè)月， 生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時(shí)間不少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行過(guò)一次全面內部審核及一次管理評審。

5 在提出認證申請前的一年內，申請組織的產(chǎn)品無(wú)重大顧客投訴及質(zhì)量事故。

ISO13485認證分為初次認證、年度監督檢查和復評認證等，具體如下：

一、初次認證

1、企業(yè)將填寫(xiě)好的《ISO13485認證分申請表》，認證中心收到申請認證材料后，會(huì )對文件進(jìn)行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書(shū)》。

2、現場(chǎng)檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業(yè)確認。

3、現場(chǎng)檢查按環(huán)境標志產(chǎn)品保障措施指南的要求和相對應的環(huán)境標志產(chǎn)品認證技術(shù)要求進(jìn)行。

4、檢查組根據企業(yè)申請材料、現場(chǎng)檢查情況、產(chǎn)品環(huán)境行為檢驗報告撰寫(xiě)環(huán)境標志產(chǎn)品綜合評價(jià)報告，提交技術(shù)委員會(huì )審查。

5、認證中心收到技術(shù)委員會(huì )審查意見(jiàn)后，匯總審查意見(jiàn)。

6、認證中心向認證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標志認證證書(shū)，組織公告和宣傳。

7、獲證企業(yè)如需標識，可向認證中心訂購；如有特殊印制要求，應向認證中心提出申請并備案。

8、年度監督審核每年一次。

二、年度監督檢查

1、認證中心根據企業(yè)認證證書(shū)發(fā)放時(shí)間，制訂年檢計劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監督管理費，認證中心組成檢查組，到企業(yè)進(jìn)行現場(chǎng)檢查工作。

2、現場(chǎng)檢查時(shí)，對需要進(jìn)行檢驗的產(chǎn)品，由檢查組負責對申請認證的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣并封樣，送指定的檢驗機構檢驗。

3、檢查組根據企業(yè)材料、檢查報告、產(chǎn)品檢驗報告撰寫(xiě)綜合評價(jià)報告，報認證中心總經(jīng)理批準。

4、年度監督檢查每年一次。

三、復評認證

3年到期的企業(yè)，應重新填寫(xiě)《ISO13485認證分申請表》，連同有關(guān)材料報認證中心。其余認證程序同初次認證。

1.申請方授權代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認證申請書(shū)、質(zhì)量體系認證申請書(shū)；

2.申請單位質(zhì)量手冊，必要時(shí)提供企業(yè)的程序文件；

3.申請認證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標準；

4.申請方聲明執行的標準；

5.醫療器械產(chǎn)品注冊證（復印件）;

6.產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程情況產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過(guò)程、關(guān)鍵過(guò)程說(shuō)明；

7.近三年產(chǎn)品銷(xiāo)售情況及用戶(hù)反饋信息；

8.主要外購、外協(xié)件清單；

9.其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡(jiǎn)介、產(chǎn)品宣傳材料等；為其提供過(guò)認證咨詢(xún)的組織和人員的信息。