第二類(lèi)醫療器械需要如何進(jìn)行備案?第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案新辦辦事指南？辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要什么條件？

二類(lèi)醫療器械網(wǎng)上備案流程：

一、申請第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案應提交的資料：

1、營(yíng)業(yè)執照；

2、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明；

3、組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明；

4、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；

5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議；(附房屋產(chǎn)權證明文件)

6、經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄；

7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

8、鼓勵使用計算機信息管理系統；

9、經(jīng)辦人授權證明；

10、簽字并加蓋公章的申請表掃描；

11、其他證明材料。

二、申請第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案材料：

1、營(yíng)業(yè)執照復印件應與原件相同，期限在有效期內；

2、企業(yè)質(zhì)量負責人須提供個(gè)人簡(jiǎn)歷、離職證明和3年以上醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應當在職在崗，對從事診斷試劑、植介入醫療器械、角膜接觸鏡、助聽(tīng)器等經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

3、組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明由申請企業(yè)自備，按實(shí)際情況填寫(xiě)，應滿(mǎn)足基本設置要求；

4、填寫(xiě)的醫療器械經(jīng)營(yíng)范圍應符合醫療器械分類(lèi)目錄中規定的管理類(lèi)別、類(lèi)代號名稱(chēng)；

5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房應當適合企業(yè)經(jīng)營(yíng)規模的實(shí)際需要，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區(不含可租賃區)以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。平面圖需畫(huà)出各功能分區，分區管理。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房、生活區需分開(kāi)并相對隔離；

6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所具備辦公條件，如為批零兼營(yíng)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所須擺放柜臺。庫房應當配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適宜的設施設備；

7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄須符合《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》要求；

8、提供計算機管理系統關(guān)于醫療器械經(jīng)營(yíng)管理的功能介紹與操作說(shuō)明；

9、經(jīng)辦人授權證明書(shū)應包括委托人、委托事項、委托時(shí)限，委托人、被委托人簽字并附雙方身份證復印件，加蓋企業(yè)公章；

10、申請人登錄國家食品藥品監督管理zongju，申請表法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

11、按組織機構與部門(mén)設置內容提供企業(yè)人員花名冊。

三、辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案流程：

1、咨詢(xún)或者現場(chǎng)咨詢(xún)，準備申請材料；

2、網(wǎng)上申報、報送紙質(zhì)資料；

3、工作人員網(wǎng)上受理；

4、有庫房的工作人員現場(chǎng)踏勘；

5、領(lǐng)取第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案。

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