二類(lèi)醫療器械備案怎么辦?二類(lèi)醫療器械有效期多久?以前經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫療器械需要取得藥監部門(mén)的《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》, 新規定頒布以后,二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)只需要到當地藥監部門(mén)進(jìn)行經(jīng)營(yíng)備案。那么二類(lèi)醫療器械備案怎么辦?二類(lèi)醫療器械有效期多久?本文將對此進(jìn)行介紹。

一、二類(lèi)醫療器械備案的要求:

1.具有法人主體資格,依法取得工商行政管理部門(mén)核發(fā)的工商營(yíng)業(yè)執照或其他合法證明文件;

2.商用性質(zhì)地址用于辦公80平,若是用于倉儲則只需60平即可,注:商住兩用的房租性質(zhì)不能使用;

3.有一名大專(zhuān)以上醫學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)人員,并持有相關(guān)部核發(fā)的、職稱(chēng)證明;

4.經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)產(chǎn)品證書(shū)。

二、二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的流程

　　1.前期準備：企業(yè)在申請之前，應充分了解國家及地方關(guān)于醫療器械經(jīng)營(yíng)的法律法規和政策要求，確保自身業(yè)務(wù)符合相關(guān)規定。還需準備齊全的申請材料，包括企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照、組織機構代碼證、稅務(wù)登記證等基本材料，以及醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房的相關(guān)證明等專(zhuān)項材料。

　　2.提交申請：企業(yè)將準備好的申請材料提交給廈門(mén)市食品藥品監督管理局進(jìn)行審查。申請材料應真實(shí)、完整、準確，符合相關(guān)格式和規范要求。

　　3.現場(chǎng)核查：廈門(mén)市食品藥品監督管理局在收到申請材料后，將組織專(zhuān)家對企業(yè)進(jìn)行現場(chǎng)核查。核查內容主要包括企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房條件、質(zhì)量管理體系運行情況等。企業(yè)應積極配合核查工作，確保現場(chǎng)核查的順利通過(guò)。

　　4.審核與備案：現場(chǎng)核查通過(guò)后，廈門(mén)市食品藥品監督管理局將對申請材料進(jìn)行最終審核。審核通過(guò)的企業(yè)將獲得第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，并在相關(guān)網(wǎng)站進(jìn)行公示。