| 品牌： | 億滿(mǎn)程企服 |
| 服務(wù)項目： | 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可（二類(lèi)/三類(lèi)）） |
| 服務(wù)區域： | 廈門(mén) 漳州 泉州 福州 |
| 單價(jià)： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨 |
| 所在地： | 福建 廈門(mén) |
| 有效期至： | 長(cháng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2025-04-23 10:23 |
| 最后更新： | 2025-04-23 10:23 |
| 瀏覽次數： | 25 |
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一、基本情況
二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案是指針對經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫療器械的企業(yè)的備案制度。根據《醫療器械監督管理條例》規定，經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫療器械的企業(yè)必須在所在地省級食品藥品監督管理部門(mén)進(jìn)行備案，獲得備案號后方可開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。代辦機構是指為企業(yè)提供備案申請服務(wù)的機構，幫助企業(yè)快速申請到備案證書(shū)。
二、所需條件
1. 企業(yè)必須具有獨立法人資格；
2. 企業(yè)必須擁有與所經(jīng)營(yíng)的二類(lèi)醫療器械相適應的質(zhì)量管理體系和相關(guān)管理制度；
3. 企業(yè)必須擁有與所經(jīng)營(yíng)的二類(lèi)醫療器械相適應的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員證書(shū)
三、備案流程
1. 企業(yè)向所在地市級藥監部門(mén)提交備案申請；
2. 管理部門(mén)對申請材料進(jìn)行審核，如符合要求，則發(fā)放備案證書(shū)；
3. 企業(yè)在獲得備案證書(shū)后，方可開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
***二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案是企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)的必要條件，而選擇一家可靠的代辦機構能夠幫助企業(yè)快速申請到備案證書(shū)。