從事醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應當具備下列條件：
　　（一）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有相關(guān)學(xué)歷或者職稱(chēng)；
　　（二）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；
　　（三）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的貯存條件；
　　（四）與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度；
　　（五）與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機構或者人員。

《新版中國醫療器械法律法規清單》按月更新
　　從事第三類(lèi)泰州醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應當具有符合泰州醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事類(lèi)、第二類(lèi)泰州醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統。

從事第三類(lèi)泰州醫療器械經(jīng)營(yíng)的，泰州經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門(mén)提出申請，并提交下列資料：
　　（一）法定代表人（企業(yè)負責人）、質(zhì)量負責人身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)相關(guān)材料復印件；
　　（二）企業(yè)組織機構與部門(mén)設置；
　　（三）泰州醫療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式；
　　（四）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權文件或者租賃協(xié)議復印件；
　　（五）主要經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄；
　　（六）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
　　（七）信息管理系統基本情況；
　　（八）經(jīng)辦人授權文件。