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猴痘病毒檢測(cè)試劑對(duì)臨床試驗(yàn)入組人群有什么要求?

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發(fā)布時(shí)間: 2023-11-24 09:07
最后更新: 2023-11-24 09:07
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猴痘病毒檢測(cè)試劑的臨床試驗(yàn)入組人群要求包括:

入組人群應(yīng)為產(chǎn)品的預(yù)期適用人群,即疑似猴痘病毒感染病例。具體來(lái)說(shuō),他們應(yīng)該符合國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布的《猴痘診療指南》中對(duì)“疑似病例”的定義。

試驗(yàn)樣本類型應(yīng)針對(duì)該樣本類型,如血液樣本,選取急性期發(fā)病7日內(nèi)的病例進(jìn)行試驗(yàn)。

還應(yīng)選取部分需要進(jìn)行鑒別診斷的其它發(fā)熱出疹性疾病,如水痘、帶狀皰疹、單純皰疹、麻疹、登革熱等,進(jìn)行特異性的評(píng)價(jià)。


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