第二類(lèi)醫療器械備案憑證辦理流程：

　　1、步：網(wǎng)上上傳電子版材料：登錄國家藥品監督管理局網(wǎng)站——服務(wù)——網(wǎng)上辦事指南——醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案——申請企業(yè)——使用注冊——注冊完成后，按照要求填寫(xiě)申請表——上傳電子材料。上傳成功，等待市局審核。

　　2、第二步：登錄系統，查看市局是否審核通過(guò)。審核通過(guò)后，即可向市局行政服務(wù)大廳遞交紙質(zhì)材料，市局窗口現場(chǎng)發(fā)證。

　　第二類(lèi)醫療器械備案憑證有效期幾年？

　　有效期為五年。

　　根據《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》為加強醫療器械生產(chǎn)監督管理，規范醫療器械生產(chǎn)行為，保證醫療器械安全、有效。

　　根據《醫療器械監督管理條例》制定的《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》第十三條《醫療器械生產(chǎn)許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門(mén)、發(fā)證日期和有效期限等事項。

　　第二類(lèi)醫療器械備案經(jīng)營(yíng)范圍：

　　X線(xiàn)拍片機、B超、顯微鏡、生化儀屬于Ⅱ類(lèi)。

　　第二類(lèi)是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

　　根據《醫療器械監督管理條例》第四章第三十條規定：從事第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。