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關(guān)嶺縣實(shí)力辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證錦黔企業(yè)實(shí)力代辦

單價(jià): 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 貴州 貴陽
有效期至: 長期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-11-26 02:36
最后更新: 2025-03-12 08:52
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發(fā)布企業(yè)資料
詳細(xì)說明

醫(yī)療器械二類申請(qǐng)所需材料如下:
1、企業(yè)申請(qǐng)文件:包括企業(yè)申請(qǐng)表、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、中華人民共和國組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證等企業(yè)基本信息;
2、產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)文件:包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法、生產(chǎn)工藝流程、樣品等;
3、產(chǎn)品技術(shù)評(píng)價(jià)報(bào)告:需要提供的產(chǎn)品技術(shù)評(píng)價(jià)報(bào)告,如中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)出具的技術(shù)評(píng)價(jià)報(bào)告,或者其他具有性的技術(shù)評(píng)價(jià)報(bào)告;
4、生產(chǎn)許可證明:需要提供醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證明,包括有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、環(huán)境保護(hù)證、職業(yè)衛(wèi)生證等;
5、其他相關(guān)文件:根據(jù)具體情況,可能需要提供其他相關(guān)文件,如醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件、醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測報(bào)告、醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)報(bào)告等。


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