二類醫(yī)療器械經營備案如何辦理

醫(yī)療器械經營分為一類、二類和三類，其中按照風險等級低是一級無需資質，二級是備案，三級是許可證。我們來看看二類醫(yī)療器械經營備案是如何辦理。

一、第二類醫(yī)療器械經營許可證定義

第二類醫(yī)療器械備案是從事第二類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應填寫第二類醫(yī)療器械經營備案表，向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經營備案材料要求的備案材料。醫(yī)療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

二、第二類醫(yī)療器械經營許可證辦理所需材料(參考醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法第十條、第二十一條)

(一)法定代表人(企業(yè)負責人)、質量負責人身份證明、學歷或者職稱相關材料復印件;

(二)企業(yè)組織機構與部門設置;

(三)醫(yī)療器械經營范圍、經營方式;

(四)經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協(xié)議復印件;

(五)主要經營設施、設備目錄;

(六)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

(七)經辦人授權文件。

醫(yī)療器械經營許可申請人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。

三、第二類醫(yī)療器械備案申請條件

(一)與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關學歷或者職稱;

(二)與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營場所;

(三)與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件;

(四)與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度;

(五)與經營的醫(yī)療器械相適應的指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。

鼓勵從事類、第二類醫(yī)療器械經營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)。