巴西醫療器械注冊流程：

第1步： AFE和LF只有巴西本地企業(yè)才可以獲得，需要合適的辦公和倉儲條件，要配備藥師、化學(xué)家或者護士

第2步：一般電子產(chǎn)品需要先獲得INMETRO，INMETRO注冊難度和費用高于I類(lèi)和II類(lèi)醫療器械，通過(guò)INMETRO的I類(lèi)或II類(lèi)，可以走簡(jiǎn)易注冊。

一部分I類(lèi)醫療器械可以免于注冊，僅需備案。

新規定I類(lèi)和II類(lèi)醫療器械不再有有效期，有效期均為，III類(lèi)和IV有效期為5年。

I類(lèi)和II類(lèi)不需要GMP證書(shū)，III類(lèi)和IV類(lèi)需要生產(chǎn)商的GMP證書(shū)，并需巴西ANVISA官員實(shí)地驗廠(chǎng)。

巴西官方日報DOU Diário Oficial da Uni?o 網(wǎng)址為 http://www.in.gov.br/ ，可以查詢(xún)巴西政府及其部門(mén)公布的所有法律、產(chǎn)品注冊、產(chǎn)品注銷(xiāo)等所有政府公布的信息。

按照巴西法律規定，醫療器械包含了一系列不同的產(chǎn)品，這些器械直接或者間接用于人類(lèi)健康或者醫療服務(wù)，涉及醫學(xué)、物理療法、實(shí)驗室診斷、康復、醫療、麻醉和健康監測等領(lǐng)域。

按照1976年9月23日頒布的6360法第12款，所有醫療器械均由衛生部管理，包括生產(chǎn)、使用，銷(xiāo)售。巴西衛生監督管理局ANVISA 負責巴西醫療器械的注冊，注冊完成后，醫療器械都將有一個(gè)唯一的11位的注冊碼。

巴西所有電子設備都必須在INMETRO注冊，注冊完成后，取得INMETRO注冊文件才能進(jìn)行ANVISA醫療器械注冊。巴西醫療器械注冊根據難易程度分為常規注冊和列出(或稱(chēng)簡(jiǎn)易注冊)。

根據ANVISA規定，醫療器械根據風(fēng)險等級，分類(lèi)

一類(lèi) I 低風(fēng)險、

二類(lèi)II中等風(fēng)險、

三類(lèi)III高風(fēng)險、

四類(lèi)IV極高風(fēng)險，

ANVISA收到的醫療器械信息后，評估風(fēng)險，根據其風(fēng)險等級決定其等級類(lèi)別歸屬。

在A(yíng)NVISA列出是所有醫療器械注冊的步，也是一類(lèi)和二類(lèi)醫療器械的簡(jiǎn)易注冊。根據1999年5月24日公布的RDA ANVISA， 大部分一類(lèi)和二類(lèi)醫療器械不需要進(jìn)行RDA ANVISA注冊，除非這些醫療器械可能對人體造成危害，則仍然需要注冊。一類(lèi)和 二類(lèi)醫療器械也不需要關(guān)于有效性和安全性的研究，非醫療工作者也可以使用這些器械。

所有三類(lèi)和四類(lèi)醫療器械均須走列出和注冊?xún)蓚€(gè)步驟，并且在注冊時(shí)，需要提交所有的參數和指標，并且需要有臨床試驗來(lái)支持其安全性和有效性。