巴西衛生監管機構（Agência Nacional de Vigilancia Sanitária，Anvisa）是與衛生部相連的一個(gè)自治機構，衛生部是巴西國家衛生系統（SUS）的一部分，是巴西衛生監管系統（SNVS）的協(xié)調員，遍布整個(gè)國家領(lǐng)土。所有巴西的醫療器械均由巴西健康監督局（ANVISA）進(jìn)行監管。ANVISA要求所有的醫療器械必須完成產(chǎn)品注冊流程。

Anvisa的作用是，通過(guò)對受衛生管制管轄的產(chǎn)品和服務(wù)的生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用進(jìn)行衛生控制，包括相關(guān)環(huán)境、工藝、成分和技術(shù)，以及對港口、機場(chǎng)和邊境的控制，從而促進(jìn)對人口健康的保護。一個(gè)方面，ANVISA監督醫療器械的生產(chǎn)和銷(xiāo)售，包括審查、批準和上市后的工作監控醫療保健產(chǎn)品。

一旦ANVISA做出了終的決定注冊申請后，其結果已在巴西公布官方日記。將已批準的設備列在A(yíng)NVISA的公共注冊數據庫。

產(chǎn)品分類(lèi)

RDC NO. 185附錄II闡述了巴西對醫療器械的分類(lèi)，類(lèi)似于歐盟的分類(lèi)規則。根據對人體造成可能風(fēng)險的高低，由低到高，醫療器械被分為四類(lèi)，即I類(lèi)、IIa類(lèi)、IIb類(lèi)和III類(lèi)。體外診斷設備根據產(chǎn)品預期用途風(fēng)險，也分為四類(lèi)，即I類(lèi)、II類(lèi)、III類(lèi)和IV類(lèi)。

醫療器械注冊資料

對于 II、III或IV類(lèi)醫療器械，注冊資料如下：

申請費用繳納憑證；

用于識別制造商或進(jìn)口商及其醫療器械的信息；

海外制造商或出口商授權進(jìn)口商在巴西將該醫療器械商業(yè)化的授權書(shū)副本；

醫療器械生產(chǎn)和營(yíng)銷(xiāo)所在國主管當局頒發(fā)的注冊證明或自由銷(xiāo)售證明；

證明符合技術(shù)法規中的法規條文。

I類(lèi)醫療器械制造商或進(jìn)口商向ANVISA提交上述第(1)、(2)及(5)項文件。

巴西醫療器械注冊流程

確定產(chǎn)品分類(lèi)

指定BRH
指定一個(gè)ANVISA許可的公司作為巴西注冊持有者BRH（Brazil Registration Holder）。向BRH提供授權書(shū)，允許其代申請ANVISA注冊并提交文件，以及代理BGMP審核申請。國外制造商需要通過(guò)BRH授權巴西經(jīng)銷(xiāo)商進(jìn)口和銷(xiāo)售產(chǎn)品。

認證或檢測
產(chǎn)品需要通過(guò)ILAC成員實(shí)驗室符合巴西標準要求的檢測，并獲得INMETRO機構簽發(fā)的INMETRO證書(shū)。

BGMP要求
I類(lèi)和II類(lèi)器械制造商須符合BGMP基本要求，

準備注冊文件

包括臨床數據或臨床研究、適用法規文件、標簽和說(shuō)明書(shū)說(shuō)明和其他附加器械信息。

6.提交申請和注冊文件

BRH 向ANVISA提交注冊審請，繳納申請費。提交的文件必須符合ANVISA要求，其中部分文件必須是葡萄牙文，且翻譯件必須經(jīng)過(guò)公證。

7. 注冊批準

8. 銷(xiāo)售

9. 證書(shū)期限

I類(lèi)和II類(lèi)器械市場(chǎng)授權有效，如果重新評估時(shí)，有違規問(wèn)題或欺詐行為，則可能被撤銷(xiāo)。III類(lèi)和IV類(lèi)的產(chǎn)品的上市前批準10年內有效，續證必須在到期前一年開(kāi)始。