美國和歐盟，不僅擁有國際水準、行業(yè)占比極高的醫療器械制造企業(yè)，也是醫療器械消費大國\區域，均已建立相對完善的醫療器械法規體系，也都對全球醫療器械市場(chǎng)有著(zhù)重要影響。

本期研究比較美國與歐盟醫療器械法規，直觀(guān)對比得出兩者在監管思路與方式方面的異同，對于需銷(xiāo)往歐美兩大市場(chǎng)的企業(yè)，無(wú)疑是一次讓自身更加從容應對審核的知識充電。

1. 上市前要求

1.1 FDA將注冊資料審查和體系考核分離，先開(kāi)展文件資料的審核，審核通過(guò)后，在上市后進(jìn)行抽查，以決定對某個(gè)廠(chǎng)家進(jìn)行體系審核。

1.2 CE的Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品（非測量、非滅菌、非重復使用的產(chǎn)品）可使用自我聲明的方式獲得 MDR CE證書(shū)。其他類(lèi)別通過(guò)公告機構審核后，則由公告機構頒發(fā)MDR證書(shū)。

1.3 美國：通過(guò)審核后(例如通過(guò)510(K)路徑上市的產(chǎn)品)，企業(yè)將獲得官方發(fā)出的實(shí)質(zhì)等同信函(SE Letter)，并不會(huì )如同CE那樣獲得證書(shū)。

2. 認證周期

2.1 一般而言，整個(gè)CE認證周期并不明確，具體周期取決于醫療器械的類(lèi)型和風(fēng)險等級、技術(shù)文件的完整性、準備工作的充分程度等因素。

2.2 FDA注冊，Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品在企業(yè)注冊和列名完成后90天左右，將收到官方發(fā)出的注冊編號。

Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品在遞交510(K)文件后、FDA正式審核后、無(wú)法補的情況下，一次性通過(guò)審核所需時(shí)間為90天，而通常FDA給出的法補時(shí)間是180天。

3. 審核費用

3.1 CE認證MDR法規的費用包括：技術(shù)文件審核、現場(chǎng)審核、風(fēng)險評估、申請機構和監管機構的認證費用和稅費等環(huán)節收費。

具體費用還包括其他可能產(chǎn)生的費用如：質(zhì)量體系的建立和維護費用、設備和測試工具的采購和維護費用、培訓和人員費用等。

CE認證MDR法規的費用并不明確，具體收費需根據產(chǎn)品類(lèi)型、復雜程度、風(fēng)險等級、技術(shù)文件的完整性、審核機構的不同等因素確定。

3.2 美國FDA在每個(gè)財政年度于官網(wǎng)發(fā)布下一年度的醫療器械企業(yè)年費和各項服務(wù)費的收費標準，費用由官方明確規定。

滿(mǎn)足一定條件企業(yè)即可申請小微企業(yè)的認定，當其被認定為小微企業(yè)后，510(k)的審核費用將獲得較大力度的折扣優(yōu)惠，相當于標準價(jià)的三分之一。

2023財政年度FDA的企業(yè)注冊年費是$6493，510(k)標準收費是$19870，小微企業(yè)的此項收費則為$4967。