本期研究比較美國與歐盟醫療器械法規，直觀(guān)地對比得出兩者在監管思路與方式方面的異同，對于需銷(xiāo)往歐美兩大市場(chǎng)的企業(yè)而言，這無(wú)疑是一次讓自身更加從容應對審核的知識充電。

1. 監管模式

1.1 法規執行模式上，美國采用集中式管理，歐盟采用分權式管理。

FDA的器械與放射衛生中心是美國醫療器械法規的執行部門(mén)，是一個(gè)中央集權的機構；

歐盟則采用分權方式，醫療器械上市前的管理通過(guò)簽約形式委托給第三方機構；

美國的醫療器械法規是藥品法的附屬部分，對器械的要求自然也采用與藥品法規相同的模式，其管理更是建立在具體的產(chǎn)品數據庫之上。

歐洲則為醫療器械單獨立法，根據器械特點(diǎn)采納工程管理模式，并以原則為導向配合標準的應用。

1.2 美國醫療器械管理體系的核心是：食品、藥品和化妝品法案（FDCA）。

· 其特點(diǎn)在于：廣泛采用嚴格的藥品管理模式；

· 其突破性在于：提出產(chǎn)品的上市前和上市后監管，并建立以產(chǎn)品風(fēng)險為依據的醫療器械分類(lèi)和管理制度，將1,700多種醫療器械分作3大類(lèi)管理。

FDA醫療器械管理模式的特點(diǎn)可歸納為：

· 以產(chǎn)品分類(lèi)及審查原則數據庫為基礎；

· 全面綜合的醫療器械定義，對醫療器械的界定、藥品和醫療器械的區分提出判斷依據；

· 基于風(fēng)險的醫療器械分類(lèi)制度和市場(chǎng)準入理念；

· 監督醫療器械生產(chǎn)者的法規執行情況；

· 要求生產(chǎn)者和使用者反饋醫療器械的使用情況；

· 中央集權和專(zhuān)家支持的醫療器械管理方式。

1.3 MDR是歐洲聯(lián)盟委員會(huì )發(fā)布的新的醫療器械法規，全稱(chēng)為Medical Devices Regulation，也稱(chēng)為醫療器械法規，旨在保障歐洲市場(chǎng)銷(xiāo)售的醫療器械符合歐洲安全、有效、質(zhì)量標準和法規要求。

2. 器械分類(lèi)

2.1 在美國，產(chǎn)品是否醫療器械完全由FDA決定；

2.2 在歐盟，產(chǎn)品是否為醫療器械由制造商(申明的產(chǎn)品預期使用目的)決定。

2.3 據風(fēng)險等級的不同，FDA將醫療器械分為3類(lèi)（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ），風(fēng)險等級逐級升高，Ⅲ類(lèi)為高。FDA對每種醫療器械都明確規定其產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求。

2.4 MDR法規51條根據器械預期用途和其固有風(fēng)險，將醫療器械劃分為4個(gè)類(lèi)別：Ⅰ類(lèi)(Ⅰs,Ⅰm,Ⅰr)、Ⅱa類(lèi)、Ⅱb類(lèi)、Ⅲ類(lèi)。

3. 質(zhì)量體系

3.1 美國對醫療器械質(zhì)量體系要求單獨立法，并強制執行。

歐盟無(wú)獨立的質(zhì)量體系法規，而是將要求融入歐洲統一標準，并在產(chǎn)品上市前審查環(huán)節加以體現。

3.2 FDA驗廠(chǎng)按照QSR820體系執行，QSR820屬于法規、而非認證，企業(yè)拒絕接受檢查被視為違法，而企業(yè)拒絕后直接的后果就是收到FDA的警告信，嚴重的后果是被拉入黑名單并被FDA官網(wǎng)出具進(jìn)口禁令，從此無(wú)緣美國市場(chǎng)。

備注：I類(lèi)產(chǎn)品，每4年檢查1次；II/III類(lèi)產(chǎn)品，每2年檢查1次。

3.3 歐盟所要求的質(zhì)量體系基于ISO13485。ISO13485構成架構基于ISO9001，區別于美國QSR的7個(gè)子系統構成，ISO13485是以過(guò)程為基礎的質(zhì)量管理體系模式。

醫療器械在歐盟上市需取得CE證書(shū)，并由歐盟認可的第三方認證機構頒發(fā)證書(shū)。企業(yè)可根據法規要求選擇不同的認證途徑。MDR的Ⅰ類(lèi)(非滅菌、非測量、非重復使用)醫療器械無(wú)需公告機構審核。