根據醫療器械相關(guān)法律法規的要求，醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以不單獨設立醫療器械庫房有：

（一）單一門(mén)店零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列條件能符合其所經(jīng)營(yíng)醫療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所能滿(mǎn)足其經(jīng)營(yíng)規模及品種陳列需要的；（經(jīng)營(yíng)方式為：只能是零售）

（二）連鎖零售經(jīng)營(yíng)醫療器械的；（連鎖指經(jīng)營(yíng)同類(lèi)醫療器械、使用統一商號，在同一總部的管理下，采取統一采購配送、統一質(zhì)量標準、采購與銷(xiāo)售分離、實(shí)行規模化經(jīng)營(yíng)的組織形式。）

（三）全部委托專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)進(jìn)行貯存的；

（四）專(zhuān)營(yíng)醫療器械軟件，且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所滿(mǎn)足其產(chǎn)品存儲介質(zhì)貯存要求的；

（五）專(zhuān)營(yíng)醫用磁共振、醫用X射線(xiàn)、醫用高能射線(xiàn)、醫用核素設備等大型醫用設備的；

（六）省級負責藥品監督管理的部門(mén)規定其他可以不單獨設立醫療器械庫房的情形。

醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)面臨的困難

1、經(jīng)營(yíng)風(fēng)險加大。如藥監局飛檢，面臨停業(yè)整頓、高額罰金、吊銷(xiāo)證照等。

2、經(jīng)營(yíng)成本增加。如合規成本，庫房成本，系統成本，人員成本等

新修訂的《醫療器械倉儲經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）增加了3條有關(guān)醫療器械倉儲第三方物流的條款：

1.醫療器械倉儲經(jīng)營(yíng)企業(yè)在一定的條件下，可以不設立倉庫，將產(chǎn)品全部委托其他醫療器械倉儲經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存：

2.醫療器械倉儲經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托易達恒通供應鏈運輸醫療器械的，應當對承運方運輸醫療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評估，明確運輸過(guò)程中的質(zhì)量責任，確保運輸過(guò)程中的質(zhì)量安全；

3.醫療器械倉儲經(jīng)營(yíng)企業(yè)為其他醫療器械倉儲生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的，應當與委托方簽訂書(shū)面協(xié)議，明確雙方權利義務(wù)，并具有與產(chǎn)品貯存配送條件和規模相適應的設備設施，具備與委托方開(kāi)展實(shí)時(shí)電子數據交換和實(shí)現產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程可追溯的計算機信息管理平臺和技術(shù)手段，如北京世龍經(jīng)略的系統是與市藥監局實(shí)時(shí)對接。

辦理醫療器械許可需要注意的事項：

1、辦公室和庫房必須滿(mǎn)足面積要求和房產(chǎn)性質(zhì)要求

2、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所必須保持整潔、干凈

3、主管檢驗師和質(zhì)量管理人員必須具備

4、原件要準備齊全

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