北京辦理醫療器械二類(lèi)備案，三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證，沒(méi)有辦公室怎么辦？沒(méi)有庫房怎么辦？沒(méi)有人員怎么辦？沒(méi)有轉件怎么辦？通通不用著(zhù)急，找我幫您解決各種疑難問(wèn)題！！！專(zhuān)注于醫療器械領(lǐng)域，十余年經(jīng)驗，專(zhuān)業(yè)高效靠譜！！！

一、什么是醫療器械？北京想要了解辦理的企業(yè)看這里

醫療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。

二、醫療器械分幾類(lèi)？

一共三類(lèi)：

經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫療器械不需許可和備案，執照上面加上銷(xiāo)售醫療器械一類(lèi)就可以正常銷(xiāo)售；

經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械需要辦理備案；

經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證。

三、辦公室和庫房需要多大面積？

根據最新法規要求：

6840體外診斷試劑含冷鏈：辦公室30平，庫房40平，冷鏈20立方米
剩下所有產(chǎn)品都是：辦公室30平，庫房40平

四、辦理醫療器械三類(lèi)，交件需要哪些材料？

1. 營(yíng)業(yè)執照副本原件，公章

2. 法人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人身份證跟畢業(yè)證原件及復印件、職稱(chēng)證明

3. 辦公室房產(chǎn)證、租賃合同復印件；

4. 庫房房產(chǎn)證、租賃合同復印件；（委托三方儲存的，需要三方物流資質(zhì)復印件、庫房的產(chǎn)權證明和租賃合同復印件、物流服務(wù)協(xié)議和質(zhì)量保證協(xié)議復印件；）

五、驗收之前需要注意的事項：

房子：

1.面積達到要求。

2. 辦公室設備設施齊全（辦公桌椅、文件柜、電腦、打印機、固定網(wǎng)絡(luò )等辦公設備）

3.門(mén)牌號、門(mén)牌logo

4.現場(chǎng)與平面圖一致；

5.不能有家居用品；

6.庫房要是空置狀態(tài)

7.擺放地拍或者貨架，溫濕度計，粘鼠板，滅火器，空調等

北京企業(yè)有需要辦理或者了解醫療器械相關(guān)資質(zhì)的，可以隨時(shí)聯(lián)系我，十余年經(jīng)營(yíng)專(zhuān)注于辦理醫療器械，北京各區政策十分了解，經(jīng)驗十足，為您解決各種疑難問(wèn)題！！！

As one of the national key strategic industries, the medical device industry plays an indispensable role in China's economic and social development. Among them, the medical device business license is an important certificate for the medical device enterprises to carry out business activities. In this article, we will introduce the processing process of the Beijing Medical Device Business License.

申請遞交

當企業(yè)完成所有前期準備工作和材料準備后，可以將材料遞交北京市藥品監督管理局。企業(yè)可以通過(guò)現場(chǎng)遞交或者網(wǎng)上平臺提交申請。在遞交申請時(shí)，應該注意將所有材料歸類(lèi)整理，并正確填寫(xiě)申請表中的相關(guān)信息，否則也會(huì )導致申請失敗。

四、受理與初審

經(jīng)過(guò)遞交申請后，北京市藥品監督管理局會(huì )對企業(yè)材料進(jìn)行受理和初審。在此過(guò)程中，如果發(fā)現材料有錯漏、不規范等情況，則會(huì )被退回要求企業(yè)進(jìn)行修改，如果材料無(wú)誤，則會(huì )進(jìn)入下一階段的審批程序。

五、現場(chǎng)核查

在初審通過(guò)后，北京市藥品監督管理局將派出專(zhuān)業(yè)人員對企業(yè)的經(jīng)營(yíng)環(huán)境、設備設施和質(zhì)量管理制度等進(jìn)行現場(chǎng)核查。此環(huán)節企業(yè)需要合理安排工作時(shí)間，確保專(zhuān)業(yè)人員的工作順利進(jìn)行，以避免造成申請失敗或延遲審批時(shí)間等問(wèn)題。

六、審批結果

在完成現場(chǎng)核查后，企業(yè)可以耐心等待審批結果。在審核通過(guò)之后，企業(yè)便可以獲得北京醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，并正式開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。如果審批未能通過(guò)，則需要重新準備材料并提交申請。

以上為北京醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理的流程，需要注意的是，每個(gè)環(huán)節都需要企業(yè)嚴格按照規定進(jìn)行操作，否則可能導致流程中斷或者材料退回，影響申請進(jìn)度。企業(yè)在辦理過(guò)程中也應該積極與申請單位溝通合作，提高申請成功率。希望此文章內容能夠對醫療器械企業(yè)在辦理北京醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)有所幫助，有需要代為辦理的可以隨時(shí)聯(lián)系我這邊，全程為您解決所有問(wèn)題，讓您輕松快速的拿到資質(zhì)。