醫療器械說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導原則為提高醫療器械技術(shù)審評的規范性和科學(xué)性，指導醫療器械注冊人/備案人進(jìn)行醫療器械說(shuō)明書(shū)的編寫(xiě)，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》等規定，制定本指導原則。
一、適用范圍本指導原則適用于申請注冊或備案的醫療器械說(shuō)明書(shū)，不包括體外診斷試劑。
本指導原則僅對醫療器械說(shuō)明書(shū)的內容提出一般要求，不對具體產(chǎn)品的具體要求進(jìn)行規定。
指導原則中給出的示例僅供參考，相關(guān)監管機構及注冊人/備案人應根據具體情形進(jìn)行細化。
二、總體要求醫療器械注冊人是醫療器械說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)的第一責任人，需根據現行法規及指導原則的相關(guān)規定提供科學(xué)、真實(shí)、準確、規范的醫療器械基本信息，并應有詳實(shí)、可靠的研究數據作為支持依據。
醫療器械說(shuō)明書(shū)須全面符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》，本指導原則是對其中部分內容的解釋和細化。
在規范性方面，說(shuō)明書(shū)應符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》的相關(guān)要求，主要包括第四條、第五條、第六條、第八條、第九條。
說(shuō)明書(shū)中不得出現《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》第十四條提到的內容。
本指導原則是對說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)的通用要求，具體產(chǎn)品的標準和/或指導原則若有對說(shuō)明書(shū)的專(zhuān)用要求應一并考慮。
說(shuō)明書(shū)文字表達應易于預期用戶(hù)理解，必要時(shí)還應在文本附近補充圖示和/或表格以便于理解。
特別是術(shù)語(yǔ)、縮寫(xiě)詞的解釋?xiě)阌陬A期用戶(hù)理解，避免由于用戶(hù)誤解而影響安全性。
注冊申請人/備案人應當跟蹤醫療器械監督管理部門(mén)管理范圍之外的法律法規（如《中國人民共和國消費者權益保護法》）、部門(mén)規章（如市場(chǎng)總局、知識產(chǎn)權局、環(huán)保部、海關(guān)、工信部、民政部等****）、標準等對產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)提出的要求。
醫療器械說(shuō)明書(shū)應當符合這些要求，但其不屬于醫療器械監督管理部門(mén)審查關(guān)注的重點(diǎn)，與產(chǎn)品使用的安全有效性關(guān)系較弱或無(wú)關(guān)。
三、說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)要點(diǎn)說(shuō)明書(shū)一般包括以下內容模塊，對于具體產(chǎn)品可根據實(shí)際情況判定適用性，且無(wú)需按此順序編寫(xiě)。
（一）產(chǎn)品名稱(chēng)產(chǎn)品名稱(chēng)應符合《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》《醫療器械通用名稱(chēng)命名指導原則》及各專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域命名指導原則，并與經(jīng)批準的注冊證保持一致。
（二）型號、規格說(shuō)明書(shū)中應明確產(chǎn)品型號、規格。
一份說(shuō)明書(shū)中存在多種型號、規格的，應明確不同型號、規格的區別（推薦采用圖示和/或表格的方式）。
對獨立軟件和包含軟件的產(chǎn)品，應明確軟件發(fā)布版本號。
（三）注冊人或備案人信息應給出注冊人或備案人的基本情況和聯(lián)系方式：注冊人或者備案人的名稱(chēng)、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫療器械還應當載明代理人的名稱(chēng)、住所及聯(lián)系方式；生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號（如適用）或者生產(chǎn)備案憑證編號（如適用），委托生產(chǎn)的還應當標注受托企業(yè)的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號（如適用）或者生產(chǎn)備案憑證編號（如適用）；醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號，以及產(chǎn)品技術(shù)要求編號。
（四）產(chǎn)品性能根據預期用戶(hù)安裝、使用、維護、保養產(chǎn)品所需給出必要的產(chǎn)品性能信息，如性能指標、技術(shù)參數、技術(shù)特征（如人工智能算法名稱(chēng)及介紹）。
在說(shuō)明書(shū)載明的性能指標、技術(shù)參數、技術(shù)特征應與產(chǎn)品實(shí)際情況一致，并應與注冊人經(jīng)驗證、確認的內容保持一致，必要時(shí)，相關(guān)驗證、確認方法可一并在說(shuō)明書(shū)上載明。
上市前臨床試驗信息可為用戶(hù)提供臨床性能、有效性和安全性（特別是不良事件）的直接證據，應在說(shuō)明書(shū)中公布。
臨床試驗信息一般包括臨床試驗目的、臨床試驗設計、受試人群、樣本量、評價(jià)指標、臨床試驗的結果概述及（包括不良事件的發(fā)生情況）等。
體外診斷設備的說(shuō)明書(shū)應列出儀器參數和固有性能指標（如適用）。
如使用過(guò)程中需要單獨對設備進(jìn)行校準，說(shuō)明書(shū)還應包括校準以及使用限制的描述和說(shuō)明。
（五）結構組成應給出產(chǎn)品的主要結構組成或成分，無(wú)菌提供的應明確滅菌方式。
必要時(shí)宜體現供預期用戶(hù)正確安裝、使用、維護、保養產(chǎn)品所需的內部結構、零部件信息，宜配合圖示描述。
（六）適用范圍適用范圍可包括預期用途、適應證、預期使用環(huán)境、適用人群等。
若具體產(chǎn)品指導原則對適用范圍的表述有細化要求，應參考相關(guān)指導原則。
（七）禁忌證如適用，通過(guò)風(fēng)險/受益評估后，針對某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者），認為不推薦或不允許使用該產(chǎn)品，應當明確說(shuō)明。
（八）注意事項、警示以及提示性?xún)热菡f(shuō)明書(shū)應包括《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》第11條中要求的注意事項、警示以及提示性?xún)热荨?br>建議采用強調性的標識、格式、字體、顏色等以增強注意事項的提示效果。
說(shuō)明書(shū)應當告知用戶(hù)所有使用過(guò)程中相關(guān)的剩余風(fēng)險，采取風(fēng)險降低措施后不能被判定為可接受的風(fēng)險應采用適當的方式予以強調。
說(shuō)明書(shū)應包括可供用戶(hù)和/或患者充分了解醫療器械的警告、注意事項、采取的措施和使用限制的信息，可包括（如適用）：1.在醫療器械發(fā)生故障或可能影響到安全性或性能的功能變更的情況下的警告、注意事項和/或采取的措施；2.暴露于合理可預見(jiàn)的外部影響或環(huán)境條件（如磁場(chǎng)、外部電場(chǎng)和電磁效應、靜電放電、與診斷或治療程序相關(guān)的輻射、壓力、濕度或溫度）的警告、注意事項和/或采取的措施；3.在特定的診斷研究、評價(jià)、治療或使用期間，醫療器械造成合理可預見(jiàn)的干擾風(fēng)險（如器械發(fā)射出的影響其他設備的電磁干擾）的警告、注意事項和/或采取的措施；4.與器械包含的材料相關(guān)的注意事項，如材料有致癌性、致突變性、毒性或者可能導致患者或用戶(hù)過(guò)敏；5.與醫療器械中包含的潛在傳染性物質(zhì)相關(guān)的注意事項。
如適用，說(shuō)明書(shū)應提供在使用前包裝破損，或被意外打開(kāi)，或包裝暴露于規定范圍之外環(huán)境條件的情況后的處理說(shuō)明。
具有輻射或潛在輻射危害的醫療器械，說(shuō)明書(shū)應詳細說(shuō)明輻射的性質(zhì)、類(lèi)型、強度、分布和建議劑量的詳細信息，對用戶(hù)、患者或第三方的防護措施，避免誤用的方法，降低運輸、儲存和安裝的風(fēng)險。
具有輻射或潛在輻射危害且需要安裝的醫療器械，應在說(shuō)明書(shū)明確有關(guān)驗收和性能測試、驗收標準及維護程序的信息。
如果醫療器械含有或包含藥物或生物物質(zhì)，則說(shuō)明書(shū)應給出該藥物或物質(zhì)的基本信息、警告、注意事項和使用限制。
如果藥物或物質(zhì)將直接接觸患者，說(shuō)明書(shū)還應指明物質(zhì)的量、比例或規格，藥物的基本信息一般應包括：藥物名稱(chēng)（通用名）、成份、含量、預期功能、藥物在含藥器械中特定劑量及給藥途徑下可導致的藥物副作用等內容。
如果醫療器械用于給予藥品或生物制品，應說(shuō)明選擇輸送物質(zhì)的注意事項。
對于含動(dòng)物源性物質(zhì)的產(chǎn)品，出于患者知情權的考慮，需在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中明示出產(chǎn)品取材于何種動(dòng)物的何種組織。
說(shuō)明書(shū)應包括醫療器械及其附件和耗材的丟棄處置相關(guān)的警告或注意事項，應包括（如適用）：1.感染或微生物危害，如植入物、受到人源潛在傳染性物質(zhì)污染的針或外科設備；2.環(huán)境危害，如發(fā)射潛在危險水平輻射的電池或材料；3.物理危害，如尖銳物品。
（九）安裝和使用說(shuō)明書(shū)應包括對特殊設施設備（如無(wú)菌區或潔凈室環(huán)境）、特殊培訓或用戶(hù)和/或第三方特定資質(zhì)的要求。
如果產(chǎn)品的某些特殊使用環(huán)節（如大型設備的安裝，特殊測量設備的校準，特殊定期維護操作等）必須由用戶(hù)之外的專(zhuān)業(yè)人士完成，應在說(shuō)明書(shū)中明確。
說(shuō)明書(shū)應包括醫療器械準備就緒使用前的預備處理或操作的詳細信息，如滅菌、識別醫療器械未隨附的其他必要設備、最終組裝、重建/復溶、校準。
對于具有診斷或測量功能的醫療器械，醫療器械導示器和控制器的功能，說(shuō)明書(shū)中應有詳細的說(shuō)明。
具有不同輸出參數或不同治療方案的治療產(chǎn)品，應給出量效關(guān)系的說(shuō)明及相關(guān)注意事項。
體外診斷設備說(shuō)明書(shū)應說(shuō)明檢測程序（包括結果的計算和解釋?zhuān)⑺璧钠渌浖騾⒖紨祿臁?br>含有軟件的，說(shuō)明書(shū)需體現軟件的功能、使用限制、輸入輸出數據類(lèi)型、必備軟硬件、最大并發(fā)數、接口、訪(fǎng)問(wèn)控制、運行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等信息，詳見(jiàn)《醫療器械軟件注冊審查指導原則》。
涉及網(wǎng)絡(luò )安全的，應提供網(wǎng)絡(luò )安全說(shuō)明和使用指導，詳見(jiàn)《醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊審查指導原則》。
對于使用人工智能技術(shù)的輔助決策類(lèi)產(chǎn)品，說(shuō)明書(shū)需明確人工智能算法的算法性能評估、臨床評價(jià)、決策指標定義等信息，若采用基于數據的人工智能算法，說(shuō)明書(shū)還需補充算法訓練信息，詳見(jiàn)《人工智能醫療器械注冊審查指導原則》。
如適用，說(shuō)明書(shū)應包括建議的質(zhì)量控制規程，以確保醫療器械是否按照預期發(fā)揮功能，包括下列各項（如適用）：1.使用控制措施的規程；2.使用頻率建議的說(shuō)明；3.質(zhì)量控制規程的限制；4.用戶(hù)應如何解讀質(zhì)量控制規程的結果，包括關(guān)于檢測結果是否可接受的描述；5.控制措施無(wú)效的情況下應采取的措施。
如適用，說(shuō)明書(shū)應描述包裝內所提供指示物（例如：濕度、溫度）的目的和解讀，以及基于指示物結果采取措施的信息。
對于與其他醫療器械和/或通用設備配合使用的醫療器械，說(shuō)明書(shū)應包括配合使用產(chǎn)品的要求、使用方法、注意事項，必要時(shí)建議附圖。
含有軟件的，應給出互操作性相關(guān)的說(shuō)明，詳見(jiàn)《醫療器械軟件注冊審查指導原則》。
（十）消費者個(gè)人使用1.如果體外診斷設備用于自測，則說(shuō)明書(shū)中應予以明確說(shuō)明。
自測可包括第三方護理者的參與。
2.由消費者個(gè)人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說(shuō)明。
對于非專(zhuān)業(yè)用戶(hù)使用的醫療器械（如自測或近患者檢測）為保證醫療器械的正常使用，說(shuō)明書(shū)中提供的信息和說(shuō)明應易于理解和使用，并可對結果做出解釋。
應明確如何驗證使用過(guò)程中器械是否正常運行，對不能正常運行或提供無(wú)效結果時(shí)發(fā)出的警告作出說(shuō)明（如適用）。
應清楚、簡(jiǎn)明地描述用戶(hù)應咨詢(xún)醫療專(zhuān)業(yè)人士的情況，以及任何需要獲取關(guān)于安裝、使用、維護的幫助時(shí)的聯(lián)系方式。
3.有些器械可能包括分別適用于專(zhuān)業(yè)用戶(hù)和非專(zhuān)業(yè)用戶(hù)的信息，如為非專(zhuān)業(yè)用戶(hù)提供簡(jiǎn)化的操作指導。
這些信息應與說(shuō)明書(shū)一致并應明確指明對應版本。
信息編寫(xiě)應與預期讀者的教育、培訓水平和特殊需求相適應。
在供非專(zhuān)業(yè)用戶(hù)使用（自測）的說(shuō)明書(shū)中，預期用途的語(yǔ)言表述可簡(jiǎn)化，但前提條件是仍包含關(guān)鍵信息。
在不影響安全性和性能的前提下，非專(zhuān)業(yè)用戶(hù)使用醫療器械（如自測體外診斷設備）的說(shuō)明書(shū)可省略部分專(zhuān)業(yè)性較強的內容。
省略的內容應在注冊人的產(chǎn)品風(fēng)險分析中作出合理解釋。
4.對于提供可視讀數的醫療器械，結果解讀應包括所有可能的檢測結果圖示（包括器械未能提供有效結果的情況）（如適用）。
5.YY 9706.111-2021規定了家庭護理環(huán)境中使用醫用電氣設備或系統的要求，不僅可供有源醫療器械使用，也可供包括無(wú)源醫療器械在內的其他非專(zhuān)業(yè)用戶(hù)用醫療器械借鑒，如：（1）對警告和安全標志，應說(shuō)明該危險源的性質(zhì)，以及未遵循建議時(shí)可能造成的結果和降低風(fēng)險的預防措施。
如適用，應考慮以下風(fēng)險：電纜和軟管引起的勒頸，特別是由于長(cháng)度過(guò)長(cháng)引起的；被吸入或吞食的小部件；對可觸及材料可能存在過(guò)敏反應。
（2）基本安全或基本性能依賴(lài)于內部電源的醫療器械，應給出：典型運行時(shí)間或工作周期數，電源典型使用壽命，可充電內部電源的使用年限或更換前的放電周期數。
（3）需要由非專(zhuān)業(yè)用戶(hù)組裝的醫療器械應提供易于理解的圖表、插圖或照片。
（4）關(guān)于啟動(dòng)程序，應使用易于理解的圖標、插圖或圖片說(shuō)明與其他設備、附件如何連接；若開(kāi)機時(shí)間超過(guò)15秒，應寫(xiě)明開(kāi)機時(shí)間；應給出從宣稱(chēng)的最高、最低儲存溫度拿到室溫進(jìn)行開(kāi)機所需的啟動(dòng)時(shí)間。
（5）應包括家庭護理環(huán)境中會(huì )對產(chǎn)品的基本安全和性能造成不可接受影響的眾所周知的情況的描述，如棉絮、灰塵、燈光，加濕器或蒸汽鍋，會(huì )降低性能或引起其他問(wèn)題的已老化的傳感器和電極或松動(dòng)的電極，寵物、昆蟲(chóng)或小孩等情況造成的影響。
（6）應包括使用故障排除指南，并說(shuō)明發(fā)生故障或技術(shù)報警狀態(tài)時(shí)所需采取的步驟。
（7）預期非一次性使用，且在使用中會(huì )被污染的產(chǎn)品，應給出清洗、消毒、多患者使用、儲存等方面的說(shuō)明。
（十一）維護和保養如適用，說(shuō)明書(shū)應包括用于驗證醫療器械是否已正確安裝并且可安全的按照預期用途發(fā)揮功能的信息，包括下列各項（如適用）：（1）預防性維護和定期維護的詳細信息和頻率；（2）清潔和消毒信息；（3）組件識別及更換方式；（4）必要的校準信息；（5）緩解清潔、安裝、校準或維修過(guò)程中遇到的風(fēng)險的方法。
如果醫療器械需要在使用前進(jìn)行滅菌，則說(shuō)明書(shū)應包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復使用的次數或者其他限制。
（十二）儲存和運輸如適用，說(shuō)明書(shū)應給出儲存、運輸允許的環(huán)境條件（如溫度上限和下限、光照、濕度）和特殊注意事項（如未滿(mǎn)足環(huán)境要求情況下的提前拆封等）。
應避免使用模糊的條件指示（如室溫、常溫、陰涼干燥），避免出現基于地理位置變化導致的儲存條件變化。
不同產(chǎn)品組成的運輸、儲存條件有差異的應分別給出。
如果打開(kāi)包裝后產(chǎn)品或產(chǎn)品組成的穩定性不同于打開(kāi)包裝前，則打開(kāi)包裝前后的運輸、儲存條件應分別給出。
若含藥器械在貯存、運輸等方面有特殊要求的，應在說(shuō)明書(shū)中予以具體說(shuō)明。
（十三）使用期限應給出生產(chǎn)日期，使用期限或失效日期。
不同產(chǎn)品組成的使用期限有差異的可分別給出，應符合具體產(chǎn)品指導原則的要求。
使用期限可以用時(shí)間段來(lái)表示，可以用使用次數來(lái)表示，也可以通過(guò)臨床使用情況將次數換算為時(shí)間段。
使用期限應與產(chǎn)品的使用環(huán)境條件、使用頻率等影響因素給出（如適用）。
產(chǎn)品的維修、維護信息和可更換部件的更換方法應在說(shuō)明書(shū)中予以說(shuō)明。
生產(chǎn)日期、失效日期可以采用“見(jiàn)標簽”的方式給出。
若產(chǎn)品或產(chǎn)品組成為一次性使用的，應給出貨架有效期。
如果打開(kāi)包裝后產(chǎn)品或產(chǎn)品組成的穩定性不同于打開(kāi)包裝前，則打開(kāi)包裝前后的使用期限應分別給出。
（十四）配件應給出配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說(shuō)明等。
（十五）標簽解釋?xiě)o出醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫(xiě)等內容的解釋。
（十六）編制或修訂日期應給出說(shuō)明書(shū)的編制或者修訂日期。
（十七）其他說(shuō)明書(shū)還可給出：產(chǎn)品技術(shù)要求規定應當標明的其他內容；參考書(shū)目或參考文獻；不適合納入以上欄目但基于產(chǎn)品特點(diǎn)、風(fēng)險分析認為有必要加入說(shuō)明書(shū)的內容，如功能原理介紹等；醫療器械監管體系之外的法律法規、部門(mén)規章、標準要求加入說(shuō)明書(shū)的內容，如消費者權益的說(shuō)明。
體外診斷設備說(shuō)明書(shū)應包括檢測原理說(shuō)明，例如：體外診斷設備所依據的一般生物、化學(xué)、微生物、免疫化學(xué)和其他原理。
無(wú)需公開(kāi)專(zhuān)有信息，但應提供充足信息，以便用戶(hù)能夠理解體外診斷設備如何發(fā)揮功能。
（十八）其他-患者須知下列原則與非專(zhuān)業(yè)用戶(hù)使用醫療器械無(wú)關(guān)，而是說(shuō)明了在專(zhuān)業(yè)人士使用醫療器械之前或之后應提供給患者的信息的一般考慮因素。
并非所有醫療器械都包含患者須知。
對此類(lèi)信息的需求和下列原則的適用性取決于醫療器械類(lèi)型，如植入器械。
1.如果患者須知包括患者識別卡，應包括下列各項：（1）醫療器械的識別信息（包括品牌名或商品名、型號）以及器械類(lèi)型或用途，例如：“經(jīng)導管心臟瓣膜”或“合成疝補片”；（2）用于唯一識別醫療器械的編號，例如：批號、序列號或UDI；（3）患者身份；（4）植入日期；（5）治療醫師的姓名和號碼；（6）制造商的聯(lián)系號碼；（7）說(shuō)明患者擁有植入式醫療器械的文字。
2.如果患者須知包括信息手冊，則手冊中的信息應以易于患者理解的方式編寫(xiě)。
手冊應包括下列信息（如適用）以及與器械相關(guān)或特定標準（如GB 16174系列標準）中推薦的其他信息：（1）醫療器械的名稱(chēng)；（2）醫療器械的型號、規格；（3）預期用途，包括預期使用目的和患者人群；（4）使用醫療器械的任何特殊操作說(shuō)明；（5）關(guān)于醫療器械、作用機制和預期性能的描述；（6）醫療器械可能導致患者發(fā)生的任何不良事件；（7）關(guān)于任何相關(guān)剩余風(fēng)險的警告；（8）關(guān)于醫療器械與其他設備相互作用可能產(chǎn)生的風(fēng)險的警告以及針對此類(lèi)風(fēng)險，患者或醫療專(zhuān)業(yè)人士應注意的事項和應采取的其他措施；例1：電外科醫療器械的電氣干擾風(fēng)險。
例2：磁共振成像醫療器械的磁場(chǎng)干擾風(fēng)險。
（9）應對醫療器械進(jìn)行的定期或預防性檢驗、監測或維護的性質(zhì)和頻率；（10）患者接受醫療專(zhuān)業(yè)人士隨訪(fǎng)的性質(zhì)和頻率；（11）可能表明醫療器械出現故障的跡象；（12）在醫療器械的性能發(fā)生變化或患者出現上一項所述跡象的情況下應注意的事項和應采取的措施；（13）醫療器械的預期壽命以及可能影響醫療器械預期壽命的因素；（14）在預期壽命結束時(shí)或接近結束時(shí)應注意的事項和應采取的其他措施；（15）關(guān)于醫療器械中可能對患者造成風(fēng)險的材料和物質(zhì)（包括生產(chǎn)殘留物）的信息；（16）注冊人的聯(lián)系信息；（17）患者應與醫療專(zhuān)業(yè)人士聯(lián)系的各種情況；（18）關(guān)于在發(fā)生因任何不良事件或器械問(wèn)題產(chǎn)生的癥狀后，患者聯(lián)系人員的指南。
（十九）其他-定制式醫療器械定制式醫療器械的說(shuō)明書(shū)則上應當符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》《定制式醫療器械監督管理規定（試行）》的要求，說(shuō)明書(shū)至少還應當特別標明以下事項：1.可以識別定制式醫療器械的唯一識別編號（識別號）；2.患者姓名（可以按姓名首字母縮寫(xiě)或數字代碼標識，前提是可以通過(guò)記錄追蹤到指定患者）以及該定制式醫療器械是某個(gè)患者專(zhuān)用的聲明；3.醫療機構名稱(chēng)，以及開(kāi)具設計制作訂單的主診醫師姓名；4.定制要求。
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