公司簡(jiǎn)介：

深圳市思博達醫療技術(shù)服務(wù)有限公司（Shenzhen Bosstar Consult Company Limited, 簡(jiǎn)稱(chēng)BCC）是一家從事醫療器械國際咨詢(xún)的專(zhuān)業(yè)性咨詢(xún)機構。提供各個(gè)國家或地區醫療器械注冊認證，包括中國NMPA、美國FDA、510(K)、歐盟MDR CE認證、加拿大MDL認證、澳洲TGA認證等等、醫療器械質(zhì)量體系審查，如中國醫療器械GMP（包括試劑類(lèi)）、美國QSR820質(zhì)量體系場(chǎng)考核、歐盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多種國際注冊及認證的咨詢(xún)、代理服務(wù)；也可為您提供醫療器械風(fēng)險管理、軟件確認、滅菌確認、臨床評估、可用性確認等專(zhuān)題培訓服務(wù)。

1、FDA 注冊項目立項

2、FDA醫療器械產(chǎn)品名稱(chēng)核定

3、確定FDA醫療器械分類(lèi)類(lèi)別，產(chǎn)品代碼，適應法規確認

4、確定產(chǎn)品備案列名、產(chǎn)品注冊免510（K）、產(chǎn)品注冊510（K）、產(chǎn)品注冊PMA的屬性

5、準備FDA申報材料信息清單

6、選取申報產(chǎn)品的對比產(chǎn)品

7、準備測試樣品

8、安排產(chǎn)品注冊檢驗

9、鄧白氏（DUNS）代碼申請、繳費、PCN獲取

10、FDA工廠(chǎng)賬號申請PCN

11、注檢樣品注檢準備

12、準備產(chǎn)品備案列名、510（K）申報全套技術(shù)文件資料

13、注檢產(chǎn)品測試跟進(jìn)及發(fā)補協(xié)助

14、產(chǎn)品備案列名、510（K）申報技術(shù)文件資料歸集、整理

15、FDA 產(chǎn)品備案列名、510（K）技術(shù)文件申請提交

16、FDA 受理行政審核

17、FDA 技術(shù)審核首審發(fā)補

18、FDA 技術(shù)審核交互

更多美國FDA醫療器械產(chǎn)品注冊備案常見(jiàn)問(wèn)題及方案解決請聯(lián)系深圳市思博達彭先生或登錄公司網(wǎng)站www.bccgd.com。

深圳思博達醫療技術(shù)服務(wù)有限公司（Shenzhen Bosstar Consult Company Limited,簡(jiǎn)稱(chēng)BCC）憑借100余個(gè)醫療器械注冊認證成功案例經(jīng)驗，為國內外醫療器械公司，科研機構、個(gè)人提供： 二、三類(lèi)醫療器械注冊證、生產(chǎn)許可證，經(jīng)營(yíng)備案證、經(jīng)營(yíng)許可證，產(chǎn)品備案證、生產(chǎn)備案證辦理，注冊人研發(fā)、委托生產(chǎn)，產(chǎn)品注冊檢驗，臨床試驗CRO，醫療器械質(zhì)量體系 、法規，GMP現場(chǎng)考核、ISO13485 、QSR820、MDSAP的推行， 歐盟CE MDR 745/2017 注冊，美國FDA : I 類(lèi)備案列名、II類(lèi)510K注冊 、III類(lèi)PMA注冊等“一站式”服務(wù)。