1、FDA 注冊(cè)項(xiàng)目立項(xiàng)

2、FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱(chēng)核定

3、確定FDA醫(yī)療器械分類(lèi)類(lèi)別，產(chǎn)品代碼，適應(yīng)法規(guī)確認(rèn)

4、確定產(chǎn)品備案列名、產(chǎn)品注冊(cè)免510（K）、產(chǎn)品注冊(cè)510（K）、產(chǎn)品注冊(cè)PMA的屬性

5、準(zhǔn)備FDA申報(bào)材料信息清單

6、選取申報(bào)產(chǎn)品的對(duì)比產(chǎn)品

7、準(zhǔn)備測(cè)試樣品

8、安排產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)

9、鄧白氏（DUNS）代碼申請(qǐng)、繳費(fèi)、PCN獲取

10、FDA工廠(chǎng)賬號(hào)申請(qǐng)PCN

11、注檢樣品注檢準(zhǔn)備

12、準(zhǔn)備產(chǎn)品備案列名、510（K）申報(bào)全套技術(shù)文件資料

13、注檢產(chǎn)品測(cè)試跟進(jìn)及發(fā)補(bǔ)協(xié)助

14、產(chǎn)品備案列名、510（K）申報(bào)技術(shù)文件資料歸集、整理

15、FDA 產(chǎn)品備案列名、510（K）技術(shù)文件申請(qǐng)?zhí)峤?/p>

16、FDA 受理行政審核

17、FDA 技術(shù)審核首審發(fā)補(bǔ)

18、FDA 技術(shù)審核交互

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