我是財立來（上海）財務咨詢有限公司業(yè)務二部的客服小明，很高興為您提供上海三類醫(yī)療器械許可證新辦費用標準的相關信息。

一、申請材料：

1. 法定代表人身份證明文件復印件

2. 公司營業(yè)執(zhí)照正副本

3. 公司生產經營場所租賃合同或產權證明文件

4. 醫(yī)療器械注冊證書、備案證明或者變更證明文件（若有）

5. 產品技術要求及標準文件

6. 醫(yī)療器械產品說明書、標簽、標識、包裝材料樣本

7. 性能試驗報告及產品檢驗機構資質證明

二、流程：

1. 預報名備案：提交申請材料及備案申請表，預報名備案，獲得備案信息表。

2. 技術評審：備案信息表審核合格后，進行技術評審。

3. 現(xiàn)場評審：技術評審通過后，進行現(xiàn)場評審。

4. 審核及結果：現(xiàn)場評審通過后，審核申請材料并發(fā)放許可證。

5. 監(jiān)督檢查：獲得許可證后，需接受定期或不定期的監(jiān)督檢查。

三、費用：

四、時間周期：

整個申請流程大約需要3-6個月，具體時間周期還視申請材料準備情況、審核及評審進度而定。

五、要求：

1. 申請企業(yè)必須具備醫(yī)療器械生產經營資質。

2. 申請材料需真實有效，如有需要，需提供相關證明文件。

3. 產品技術要求及標準要符合國家相關規(guī)定。

4. 申請企業(yè)需配備符合要求的生產、質量管理及產品檢驗等相關人員。

5. 申請企業(yè)需定期接受監(jiān)督檢查。

希望以上內容能為您提供所需信息，如果您對上海三類醫(yī)療器械許可證的新辦有的疑問或需要，歡迎咨詢我們財立來（上海）財務咨詢有限公司，我們將竭誠為您服務。

全包代辦第二、三類醫(yī)療器械經營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫(yī)療器械管理軟件

誠信鑄就品質，服務引領未來。

上海三類醫(yī)療器械經營許可證辦理條件：

1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要最少達到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案并且持有證書；

3、產品要求：必須要有合乎業(yè)務范圍的產品信息，并出具證書；

4、其他相關法律法規(guī)要求。

上海第三類醫(yī)療器械許可證辦理所需材料：

1、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》。

2、《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。

3、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協(xié)議和出租方的房產證明的復印件。

4、經營場所、倉庫布局平面圖。

5、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

6、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。

7、經營質量管理規(guī)范文件目錄。

8、企業(yè)已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

9、倉儲設施設備目錄。

10、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

在上海辦理三類醫(yī)療器械經營許可證的流程：

1、申請人提出申請，并且提交相關申請材料；

2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具體審核部門做技術審核，安排人員約談、核實場地等；

4、以上滿足條件，則做出許可決定；

5、按照相關要求，在規(guī)定時間內領取《第三類醫(yī)療器械經營許可證》。

申請上海三類醫(yī)療器械經營許可證時間周期：20個工作日左右

上海三類醫(yī)療器械經營許可證辦理費用：6000元起