合規經(jīng)營(yíng)醫療器械，應根據自己企業(yè)具體經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品確定醫療器械品類(lèi)，根據規定辦理相應的證件。一類(lèi)醫療器械有營(yíng)業(yè)執照，就可以直接銷(xiāo)售；二類(lèi)醫療器械的除了營(yíng)業(yè)執照外還需要辦理一個(gè)全稱(chēng)為第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，簡(jiǎn)稱(chēng)二類(lèi)醫療器械備案證或是醫療器械備案；三類(lèi)醫療器械除了營(yíng)業(yè)執照外需要辦理一個(gè)全稱(chēng)為醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)備案或經(jīng)營(yíng)許可證必須具備以下條件：

1、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱(chēng)；（要求：必須為醫療器械大專(zhuān)以上學(xué)歷3年以上經(jīng)驗，2人以上）；

2、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；（要求：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地面積需與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品和經(jīng)營(yíng)方式及法律法規相符合）；

3、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設立庫房；（要求：經(jīng)營(yíng)設施設備需與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品及經(jīng)營(yíng)方式及法律法規相符合）；

4、具有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度；（要求：經(jīng)營(yíng)管理制度需與經(jīng)營(yíng)方式及經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品和法律法規相符合）；

5、具備與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力。