北京辦理醫療器械二類(lèi)備案，三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證，沒(méi)有辦公室怎么辦？沒(méi)有庫房怎么辦？沒(méi)有人員怎么辦？沒(méi)有轉件怎么辦？通通不用著(zhù)急，找我幫您解決各種疑難問(wèn)題！！！專(zhuān)注于醫療器械領(lǐng)域，十余年經(jīng)驗，專(zhuān)業(yè)高效靠譜！！！

一、辦理醫療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些材料？

1.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、售后服務(wù)人員等人員的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明原件照片或復印件

2.組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明

3.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

4.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件

5.經(jīng)營(yíng)設備、設備目錄

6.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

7.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明

8.經(jīng)辦人授權證明

9.材料真實(shí)性聲明

二、辦理醫療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證的流程是什么？

1. 提交申請

2. 窗口受理

3. 審核材料

4. 老師下戶(hù)現場(chǎng)檢查

5. 審批通過(guò)

6. 領(lǐng)取醫療器械三許可證

三、什么是醫療器械？北京想要了解辦理的企業(yè)看這里

醫療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。

四、醫療器械分幾類(lèi)？

一共三類(lèi)：

經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫療器械不需許可和備案，執照上面加上銷(xiāo)售醫療器械一類(lèi)就可以正常銷(xiāo)售；

經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械需要辦理備案；

經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證。

五 辦公室和庫房需要多大面積？

根據最新法規要求：

6840體外診斷試劑含冷鏈：辦公室30平，庫房40平，冷鏈20立方米
剩下所有產(chǎn)品都是：辦公室30平，庫房40平

六 辦理醫療器械三類(lèi)，交件需要哪些材料？

1. 營(yíng)業(yè)執照副本原件，公章

2. 法人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人身份證跟畢業(yè)證原件及復印件、職稱(chēng)證明

3. 辦公室房產(chǎn)證、租賃合同復印件；

4. 庫房房產(chǎn)證、租賃合同復印件；（委托三方儲存的，需要三方物流資質(zhì)復印件、庫房的產(chǎn)權證明和租賃合同復印件、物流服務(wù)協(xié)議和質(zhì)量保證協(xié)議復印件；）

七、驗收之前需要注意的事項：

房子：

1.面積達到要求。

2. 辦公室設備設施齊全（辦公桌椅、文件柜、電腦、打印機、固定網(wǎng)絡(luò )等辦公設備）

3.門(mén)牌號、門(mén)牌logo

4.現場(chǎng)與平面圖一致；

5.不能有家居用品；

6.庫房要是空置狀態(tài)

7.擺放地拍或者貨架，溫濕度計，粘鼠板，滅火器，空調等

、申請遞交

當企業(yè)完成所有前期準備工作和材料準備后，可以將材料遞交北京市藥品監督管理局。企業(yè)可以通過(guò)現場(chǎng)遞交或者網(wǎng)上平臺提交申請。在遞交申請時(shí)，應該注意將所有材料歸類(lèi)整理，并正確填寫(xiě)申請表中的相關(guān)信息，否則也會(huì )導致申請失敗。

四、受理與初審

經(jīng)過(guò)遞交申請后，北京市藥品監督管理局會(huì )對企業(yè)材料進(jìn)行受理和初審。在此過(guò)程中，如果發(fā)現材料有錯漏、不規范等情況，則會(huì )被退回要求企業(yè)進(jìn)行修改，如果材料無(wú)誤，則會(huì )進(jìn)入下一階段的審批程序。

五、現場(chǎng)核查

在初審通過(guò)后，北京市藥品監督管理局將派出專(zhuān)業(yè)人員對企業(yè)的經(jīng)營(yíng)環(huán)境、設備設施和質(zhì)量管理制度等進(jìn)行現場(chǎng)核查。此環(huán)節企業(yè)需要合理安排工作時(shí)間，確保專(zhuān)業(yè)人員的工作順利進(jìn)行，以避免造成申請失敗或延遲審批時(shí)間等問(wèn)題。

六、審批結果

在完成現場(chǎng)核查后，企業(yè)可以耐心等待審批結果。在審核通過(guò)之后，企業(yè)便可以獲得北京醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，并正式開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。如果審批未能通過(guò)，則需要重新準備材料并提交申請。

以上為北京醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理的流程，需要注意的是，每個(gè)環(huán)節都需要企業(yè)嚴格按照規定進(jìn)行操作，否則可能導致流程中斷或者材料退回，影響申請進(jìn)度。企業(yè)在辦理過(guò)程中也應該積極與申請單位溝通合作，提高申請成功率。希望此文章內容能夠對醫療器械企業(yè)在辦理北京醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)有所幫助，有需要代為辦理的可以隨時(shí)聯(lián)系我這邊，全程為您解決所有問(wèn)題，讓您輕松快速的拿到資質(zhì)。