四、泰國醫療器械注冊申請條件有哪些？

1.申請者須有完善的產(chǎn)品貯存計劃，包括指示放置醫療器械的存放地點(diǎn)內部平面圖，并詳細說(shuō)明倉儲空間的空間分配、存儲設施安裝、和減低存貨對個(gè)人和公共健康的方案。2.療器械在進(jìn)入泰國之前需要有生產(chǎn)過(guò)的醫療器械注冊證明。非泰國本地生產(chǎn)的醫療器械產(chǎn)品很難單靠在其他國家的醫療器械注冊認證進(jìn)行泰國FDA認證。如果有合理的原因，可以為無(wú)原產(chǎn)國醫療器械注冊證的產(chǎn)品申請泰國醫療器械注冊，如：產(chǎn)品是專(zhuān)為原產(chǎn)國以外的人群使用。

六、泰國Sponsor（泰代LAR）：

對于在泰國當地沒(méi)有子公司的客戶(hù)、沒(méi)有可以持證資質(zhì)的泰國總經(jīng)銷(xiāo)商，或者不希望將產(chǎn)品的認證綁定在一批經(jīng)銷(xiāo)商身上，找一個(gè)獨立的泰國是一個(gè)佳選擇。因為知匯提供的泰國第三方公司為客戶(hù)提供持證服務(wù)，不僅擔任醫療器械TFDA認證在泰國的法定代表，方便制造商開(kāi)拓泰國市場(chǎng)，制造商出口泰國多批經(jīng)銷(xiāo)商不用重復辦證。

泰國TFDA注冊

TFDA是泰國食品藥品監督管理局(Thailand Food and Drug Administration) ,進(jìn)入泰國的化妝品、醫療器械，食品，藥品，補充劑，用于保健的產(chǎn)品或其他醫學(xué)，麻醉和有毒物質(zhì)均需要泰國食品藥品監督管理局(FDA)注冊。由于泰國的國內醫療設備制造商通常只生產(chǎn)基本醫療產(chǎn)品，例如注射器和手套。該國 依賴(lài)國外進(jìn)口復雜或高端的醫療設備,這為西方醫療器械制造商提供了重要的進(jìn)口機會(huì )。醫療器械由泰國食品藥品監督管理局（FDA）的醫療器械控制部（MDCO）監管，其任務(wù)是監管和監視健康產(chǎn)品，以滿(mǎn)足質(zhì)量和功效要求。醫療器械受《醫療設備法案B.E.2531年(1988)》監管。

一、泰國政府中的哪些監管機構負責泰國的醫療器械注冊？

泰國食品藥品監督管理局(TFDA) 是負責監管泰國醫療器械的政府機構。

醫療器械控制部是TFDA的辦公室,專(zhuān)門(mén)負責醫療器械事務(wù)的監督。

二、中國企業(yè)是否可以向泰國出口醫療器械？

是可以的，醫療器械必須先在泰國完成注冊才能出售。