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第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營備案許可所需資料以及注意事項

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所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-12-13 12:21
最后更新: 2023-12-13 12:21
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第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營備案許可所需資料以及注意事項??有哪些?
1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表/醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表;
2、營業(yè)執(zhí)照復印件,加蓋公章;
3、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件,加蓋公章;
4、組織機構(gòu)與部門設置說明;
5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;
6、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復印件,加蓋公章;
7、經(jīng)營設施、設備目錄;
8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;
9、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;
10、經(jīng)辦人授權(quán)證明;
【注意事項】
針對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所與庫房有一定面積要求。
經(jīng)營場所面積要求:第三類企業(yè)經(jīng)營場所面積不小于60平米(經(jīng)營單一品種不小于30平米,藥店醫(yī)療器械區(qū)不小于20平米),診斷試劑企業(yè)經(jīng)營場所面積不小于100平米。
庫房面積要求:
(1)經(jīng)營10個門類及以下的不小于40平米;
(2)經(jīng)營10-20個門類的,不小于60平米;
(3)經(jīng)營20個以上的,不小于80平米;
(4)連鎖企業(yè)總部不小于80平米;
(5)診斷試劑庫房不小于60平米,冷庫容積不小于20立方米;
專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設備等大型醫(yī)用設備的企業(yè),及零售企業(yè)可不設置庫房。

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