一、需進(jìn)行備案及注冊

醫療器械作為一類(lèi)與人體健康和生命安全息息相關(guān)的產(chǎn)品，其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用有嚴格的管理制度。其中《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第650號）即對在我國境內從事醫療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)及其監督管理做出了相關(guān)規定

隨著(zhù)進(jìn)出口貿易的不斷深入，越來(lái)越多的企業(yè)開(kāi)始從事進(jìn)口醫療器械的經(jīng)營(yíng)，但部分企業(yè)卻對產(chǎn)品的備案和注冊不甚了解，該條例特別對進(jìn)口醫療器械備案和注冊進(jìn)行了說(shuō)明，其中向我國境內出口第一類(lèi)醫療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)提交備案資料和備案人所在國（地區）主管部門(mén)準許該醫療器械上市銷(xiāo)售的證明文件。向我國境內出口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區）主管部門(mén)準許該醫療器械上市銷(xiāo)售的證明文件。

二、中文標識及說(shuō)明書(shū)

從以往的進(jìn)口檢驗監管案例中可發(fā)現，進(jìn)口醫療器械主要產(chǎn)品標識標志和中文說(shuō)明書(shū)不符合規定的情況較多。根據《醫療器械監督管理條例》的規定：進(jìn)口的醫療器械應當有中文說(shuō)明書(shū)、中文標簽。說(shuō)明書(shū)、標簽應當符合本條例規定以及相關(guān)強制性標準的要求，并在說(shuō)明書(shū)中載明醫療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式。沒(méi)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標簽或者說(shuō)明書(shū)、標簽不符合本條規定的，不得進(jìn)口。進(jìn)口商在產(chǎn)品進(jìn)口前應及時(shí)更換中文標識，配上相應的中文說(shuō)明書(shū)。

三、核對入境檢驗檢疫證明

正規渠道進(jìn)口的醫療器械均有檢驗檢疫部門(mén)簽發(fā)的入境檢驗檢疫證明。進(jìn)口醫療器械用戶(hù)和消費者應提高產(chǎn)品識別能力，核實(shí)相應的入境貨物檢驗檢疫證明，并核實(shí)證明中的型號與實(shí)際使用產(chǎn)品的型號是否一致，必要時(shí)與證書(shū)持有人或境外生產(chǎn)商核實(shí)產(chǎn)品信息。

1、醫療器械進(jìn)口企業(yè)(收貨單位)本身具備以下資質(zhì)：

1）國家食品藥品監督管理總局頒發(fā)的《進(jìn)口醫療器械注冊證》/《醫療器械注冊登記證》/《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

2）進(jìn)口商應取得營(yíng)業(yè)執照【經(jīng)營(yíng)范圍里有銷(xiāo)售該類(lèi)醫療器械的許可】;

3）進(jìn)出口權，也即對外貿易經(jīng)營(yíng)者備案登記【若沒(méi)有可選擇驛傳供應鏈代理進(jìn)口】;

2、進(jìn)口醫療器械產(chǎn)品本身具備以下資質(zhì)：

1）進(jìn)口的醫療器械應當是依照《醫療器械監督管理條例》第二章的規定已注冊或者已備案的醫療器械。

2）醫療機構因臨床急需進(jìn)口少量第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的，經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)或者國務(wù)院授權的省、自治區、直轄市人民政府批準，可以進(jìn)口。

3）進(jìn)口的醫療器械應當在指定醫療機構內用于特定醫療目的。

4）禁止進(jìn)口過(guò)期、失效、淘汰等已使用過(guò)的醫療器械。

二、醫療器械進(jìn)口報關(guān)時(shí)，需要提供以下資料才能完成進(jìn)口報關(guān)

1.醫療器械進(jìn)口報關(guān)基礎單證：

提/運單、商業(yè)發(fā)票、裝箱單、采購合同、報關(guān)委托（紙質(zhì)或者電子）等其他需要補充的材料。

2.醫療器械進(jìn)口報關(guān)特殊單證有：

1）進(jìn)口商企業(yè)營(yíng)業(yè)執照（包含進(jìn)口產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)范圍）

2）國家食品藥品監督管理總局頒發(fā)的效期內的進(jìn)口《醫療器械注冊證》(或進(jìn)口《醫療器械注冊證》及《注冊登記表》);

3）屬于《實(shí)施強制性產(chǎn)品認證的產(chǎn)品目錄》內的醫療器械，應當提供中國強制性認證證書(shū)(3C);

4）部分設備需要辦理自動(dòng)進(jìn)口許可證【0證】;

第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案憑證或者第二類(lèi)/第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊證、二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證或者第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、自動(dòng)進(jìn)口許可證（部分設備需要）、強制性認證證書(shū)（部分設備需要）、壓力容器制造許可證（部分設備需要）、兩用物項進(jìn)口許可證（部分含藥劑設備或診斷試劑需要)、特殊物品審批單（部分醫用診斷試劑需要）等。

5）設備的照片、銘牌、設備技術(shù)參數、*終用途、中文說(shuō)明書(shū)等。