深圳市易達恒通供應鏈管理有限公司是具有各類(lèi)醫療器械的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)、進(jìn)出口資質(zhì)及醫療器械第三方物流經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。依托“倉儲配送+互聯(lián)網(wǎng)+增值服務(wù)”，以信息化支撐全部業(yè)務(wù)流程和管理服務(wù)；提供標準化倉儲租賃和專(zhuān)業(yè)化醫療器械（含冷鏈）配送服務(wù)；擁有先進(jìn)的信息化管理系統，以及集團化現代物流管理服務(wù)系統，易達博通致力于為上下游客戶(hù)提供**、高效的進(jìn)出口貿易及技術(shù)服務(wù)、物流配送及供應鏈服務(wù)，以及各種增值服務(wù)運營(yíng)方案。

一、先了解醫療器械定義：

醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者有這些方式參與只起輔助作用；其目的是：

(一)疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；

(二)損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；

(三)生理結構或者生理過(guò)程的檢驗、替代、調節或者支持；

(四)生命的支持或者維持；

(五)妊娠控制；

(六)通過(guò)對來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

二、醫療器械實(shí)行分類(lèi)管理：

國家對醫療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類(lèi)管理

第一類(lèi)指通過(guò)常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械

如外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。

第二類(lèi) 指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械

如醫用縫合針、血壓針、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽(tīng)器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線(xiàn)、避孕套等。

第三類(lèi) 對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械

如植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超省腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫用可吸收縫合線(xiàn)、血管內導管等。

*****評價(jià)醫療器械風(fēng)險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。

醫療產(chǎn)品分類(lèi)目錄

原國家食品藥品監督管理總局組織對《醫療器械分類(lèi)目錄》進(jìn)行了修訂，并于2017年9月正式發(fā)布，于2018年8月1日正式實(shí)施。修訂后的《醫療器械分類(lèi)目錄》共22個(gè)子目錄，將260個(gè)產(chǎn)品類(lèi)別細化調整為206個(gè)一級產(chǎn)品類(lèi)別和1157個(gè)二級產(chǎn)品類(lèi)別，形成三級目錄層級結構。

三、醫療器械產(chǎn)品的海關(guān)稅則

醫療器械的海關(guān)稅則號主要集中在稅則9018、9021、9022、9402等品目，

在進(jìn)出口報關(guān)和出口退稅時(shí)根據不同產(chǎn)品查找對應的海關(guān)稅則號，以下列舉了部分醫療器械產(chǎn)品的海關(guān)稅則號與名稱(chēng)，

以供參考！！！！

四、進(jìn)口醫療器械相關(guān)資料：

1.

■ 進(jìn)口的醫療器械應當是已注冊或者已備案的醫療器械，醫療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)需要延續注冊的，應當在有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前向原注冊部門(mén)提出延續注冊的申請。

■ 關(guān)于醫療器械注冊證有效期。 《食品藥品監管總局關(guān)于執行醫療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法有關(guān)問(wèn)題的通知》（食藥監械管2015年第247號）：獲準注冊的醫療器械，是指與該醫療器械注冊證及附件限定內容一致且在醫療器械注冊證有效期內生產(chǎn)的醫療器械。

2.

■ 海關(guān)對進(jìn)口醫療器械備案/注冊證（包括醫療器械注冊證、第一類(lèi)醫療器械備案憑證）電子數據與進(jìn)口醫療器械產(chǎn)品報關(guān)單電子數據實(shí)施聯(lián)網(wǎng)核查。

■ 進(jìn)口醫療器械報關(guān)時(shí)應提供合同、發(fā)票、裝箱單、醫療器械備案/注冊證。

3.

■ 進(jìn)口的醫療器械應當有中文說(shuō)明書(shū)、中文標簽。說(shuō)明書(shū)、標簽應當符合本條例規定以及相關(guān)強制性標準的要求，并在說(shuō)明書(shū)中載明醫療器械的原產(chǎn)地以及境外醫療器械注冊人、備案人指定的我國境內企業(yè)法人的名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式。

4.

■ 海關(guān)依法對進(jìn)口的醫療器械實(shí)施檢驗；檢驗不合格的，不得進(jìn)口。

（1）核對現場(chǎng)查驗的商品信息、申報信息、準入信息三者是否一致。

（2）核實(shí)進(jìn)口醫療器械銘牌的有關(guān)信息是否與備案或注冊的制造商、商品名稱(chēng)、型號規格一致。