臨床評價(jià)中使用的申報產(chǎn)品或同品種醫療器械的臨床數據可能由注冊申請人或第三方持有，或者可從科學(xué)文獻中獲取。

注冊申請人需識別與產(chǎn)品有關(guān)的數據，并決定臨床評價(jià)所需要的數據類(lèi)型和數量。

本文主要介紹醫療器械臨床評價(jià)數據/文件來(lái)源之臨床文獻數據。

文獻檢索可用于識別非注冊申請人持有、可論證產(chǎn)品安全性、臨床性能和/或有效性的已發(fā)表臨床數據。

文獻檢索產(chǎn)生的數據可能直接與申報產(chǎn)品或同品種醫療器械相關(guān)，如由第三方實(shí)施的申報產(chǎn)品臨床試驗報告、不良事件報告等。

對于部分產(chǎn)品，文獻檢索產(chǎn)生的臨床數據將構成臨床證據的一部分。

在進(jìn)行文獻綜述時(shí)，需在合理情形下進(jìn)行全面檢索。

對于已發(fā)表數據，需評估其對產(chǎn)品性能與安全性論證的貢獻。

由于試驗設計或分析方面的不足，部分臨床文獻不適于論證產(chǎn)品的臨床性能和/或有效性，可能可用于產(chǎn)品的安全性評估。

基于需解決的問(wèn)題，構建檢索策略并制定檢索方案，以識別、選擇、整理相關(guān)出版文獻。

在注冊申請人確定的臨床評價(jià)范圍下，檢索方案需由具備信息檢索專(zhuān)業(yè)知識的人員制定并實(shí)施。信息檢索專(zhuān)家的參與將有助于優(yōu)化數據檢索。

文獻檢索方案需包括數據來(lái)源以及選擇理由、數據庫檢索策略、文獻的入選標準以及其確定理由、多個(gè)文獻中重復數據的解決策略。

文獻檢索結束后，需編制文獻檢索報告。文獻檢索報告中需納入文獻檢索方案的內容、注明方案偏離、呈現檢索結果。

文獻檢索報告記錄的內容需確保檢索方法可被嚴格評估，檢索結果可被驗證，檢索可重現。

臨床評價(jià)人員需將以下文檔用于臨床評價(jià)過(guò)程，包括文獻檢索方案、文獻檢索報告以及相關(guān)文獻，這些文檔是臨床證據以及醫療器械技術(shù)文檔的組成部分。

臨床評價(jià)人員對臨床文獻支持產(chǎn)品適用范圍的程度進(jìn)行評估，是臨床評價(jià)的重要步驟。

臨床評價(jià)人員需審閱文獻全文及其參考文獻，以審核文獻中使用的方法學(xué)（數據偏倚的潛在來(lái)源）、報告的結果、的有效性。

文獻摘要由于缺乏充分信息，可能難以對上述事項進(jìn)行全面且獨立的評價(jià)。