三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可辦理?xiàng)l件和流程

經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、監(jiān)督管理部門(mén)備案，不需要經(jīng)營(yíng)許可辦理；經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)為后置審批，相關(guān)部門(mén)發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批。有效期為5年。那么醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程及條件是什么呢?

一、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可辦理流程

1、提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦資料到相關(guān)部門(mén)；

2、相關(guān)部門(mén)資料形式審查；

3、資料正式受理；

4、相關(guān)部門(mén)行政審核；

5、現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)；

6、相關(guān)部門(mén)行政決定；

7、制證，發(fā)證。

第三類醫(yī)療器械具有較高風(fēng)險(xiǎn)，主要用于植入人體，或用于支持、維持生命，例如：隱形眼鏡、輸液器、靜脈輸液針、注射器、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振、呼吸麻醉設(shè)備、人工心肺機(jī)等。.

二、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，并提交以下資料：

（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

（二）至少配備4人（身份證正反面照片、學(xué)歷證書(shū)）：企業(yè)負(fù)責(zé)人1人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人1人，銷售人員1人，倉(cāng)管1人。

（三）組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；

（四）經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；

（五）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；

（六）經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；

（七）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

（八）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明；

（九）經(jīng)辦人授權(quán)證明；

（十）其他證明材料。

注意事項(xiàng)：醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可辦理：場(chǎng)地面積要求與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)相適宜，法規(guī)無(wú)強(qiáng)制數(shù)據(jù)要求；但建議100方左右為宜，辦公60平米，倉(cāng)庫(kù)40平米。