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體外診斷試劑的冷鏈管理分析

體外診斷試劑是一種比較特殊的醫療器械或藥品，既可以單獨使用，也可以與專(zhuān)用的儀器設備組合使用。體外診斷試劑主要包括檢測用的診斷試劑、試劑盒、質(zhì)控品、校準品等，在疾病預防、預后觀(guān)察、診斷、治療監測等方面有著(zhù)非常重要的作用。

體外診斷試劑大多含有抗原、抗體、酶等生物活性物質(zhì)，溫度的變化易導致生物活性改變， 其對存儲和運輸有著(zhù)嚴格的溫度要求，為保證試劑質(zhì)量的穩定性，從生產(chǎn)到使用前的每一個(gè)環(huán)節都需要符合冷鏈管理要求。冷鏈指需要冷藏冷凍的產(chǎn)品從生產(chǎn)、貯藏運輸到使用之前的各個(gè)流程，都能保持在規定的溫度環(huán)境下，以保證產(chǎn)品質(zhì)量安全的特殊供應鏈系統 。

體外診斷試劑的運輸方式

1.泡沫箱運輸泡沫箱是以泡沫塑料（可發(fā)性聚苯乙烯泡沫塑料）為材料制成的箱式包裝容器，需要配合冰塊、干冰等蓄冷劑一起使用。泡沫箱的主要優(yōu)點(diǎn)是：成本低、用途廣泛；缺點(diǎn)是：保溫時(shí)間較短、不適合長(cháng)時(shí)間的運輸，且泡沫箱的厚度對冷藏效果也有一定的影響。本地的供應企業(yè)運輸時(shí)間較短，大多選擇這種運輸方式。

1.冷藏箱運輸冷藏箱是由 PP、PC、PE 或者 LLDPE 等材料制成的一種專(zhuān)用運輸箱，箱體厚度大，并填充高密度聚氨酯等材料 [3]。冷藏箱的優(yōu)點(diǎn)是：保溫效果好、耐熱耐冷、耐用；缺點(diǎn)是：成本相對較高、長(cháng)期運輸容易損壞、很難回收、對環(huán)境有一定的污染。其只合適小型供應商少量試劑的冷藏運輸。

1.冷藏車(chē)運輸目前，只有少部分供應量大的企業(yè)采用冷藏車(chē)運輸試劑。冷藏車(chē)配備有溫度自動(dòng)檢測系統，運輸過(guò)程中每隔5 min 記錄 1次實(shí)時(shí)溫度數據，當溫度超過(guò)設定的臨界值時(shí)，冷藏車(chē)發(fā)生聲光報警，以短信等通信方式向指定的相關(guān)工作人員發(fā)出報警信息，工作人員及時(shí)做出調整，可減少企業(yè)損失。冷藏車(chē)運輸的優(yōu)點(diǎn)是：全程冷鏈和實(shí)時(shí)監控；缺點(diǎn)是：運輸成本較高。

一、醫療器械行業(yè)市場(chǎng)規模

· 2020年全球醫療器械行業(yè)市場(chǎng)規模為34998億元，同比增長(cháng)4.6%。

· 截至2020年，我國醫療器械市場(chǎng)規模約為8188億元，同比增長(cháng)15.5%，增速明顯。中國已成為僅次于美國的全球第二大醫療器械市場(chǎng)，預計2021年我國醫療器械市場(chǎng)規模將突破萬(wàn)億。

二、醫療器械細分領(lǐng)域

· 醫療設備：診斷設備、治療設備、輔助設備等。

· 低值耗材：在開(kāi)展醫療服務(wù)過(guò)程中經(jīng)常使用的一次性衛生材料，如一次性注射器等。

· 高值耗材：屬于醫用專(zhuān)科治療用材料，如心臟介入、外周血管介入、骨科植入等。

· IVD：體外診斷的儀器、試劑等。

三、醫療器械實(shí)行三類(lèi)安全等級分類(lèi)管理

· 一類(lèi)：常規管理足以保證其安全性、有效性

· 第二類(lèi)：對其安全性、有效性需加以控制

· 第三類(lèi)：植入人體，有以支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

備注：備案是指向主管機關(guān)報告事由存案以備查考；注冊多指取得某種資格。即一類(lèi)醫療器械實(shí)行備案管理，第二、三類(lèi)醫療器械實(shí)行注冊管理。

四、醫療器械產(chǎn)業(yè)鏈

· 上游：原材料（金屬材料、復合材料等）、醫療器械技術(shù)研發(fā)（影像技術(shù)、治療技術(shù)等）。

· 中游：加工制造環(huán)節，目前我國相關(guān)制造企業(yè)對核心技術(shù)掌握相對薄弱。

· 下游：各類(lèi)醫療機構、第三方檢驗機構、家庭及個(gè)人患者等。